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Emtricitabin wird einmal täglich zusammen mit anderen Anti-HIV-Medikamenten bei Kindern mit HIV verabreicht

23. Juni 2005 aktualisiert von: Triangle Pharmaceuticals

Eine offene Studie zu einer einmal täglichen Dosis Emtricitabin in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Emtricitabin bei HIV-infizierten Kindern sicher ist, und die beste Dosis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder werden je nach Alter in eine von vier Behandlungsgruppen eingeteilt: Gruppe 1, 3 Monate bis 24 Monate; Gruppe 2, 25 Monate bis 6 Jahre; Gruppe 3, 7 bis 12 Jahre; Gruppe 4, 13 Jahre bis 17 Jahre. Sie erhalten Basisevaluationen. Antiretroviral-naive Patienten erhalten Emtricitabin plus Stavudin plus Lopinavir/Ritonavir. Antiretroviral vorbehandelte Patienten ersetzen Lamivudin durch Emtricitabin. In den Wochen 2 und 4 und dann alle 4 Wochen bis Woche 48 kehren die Patienten zu Nachuntersuchungen in die Klinik zurück. Die Sicherheit wird anhand unerwünschter Ereignisse bewertet, die bei jedem Klinikbesuch überprüft werden. Bei einigen Besuchen werden klinische Labordaten und die vollständige Pharmakokinetik von Emtricitabin ausgewertet. Nach Abschluss der Studienauswertungen in Woche 48 können einzelne Patienten weiterhin Studienmedikamente (wie vom Sponsor bereitgestellt) erhalten, bis sie im Handel erhältlich sind, sofern bestimmte Kriterien erfüllt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundacion HUES
  • Mexiko
      • Col Roma, Mexiko
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital del Nino
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Univ of Puerto Rico / Med Science Campus
  • Südafrika
      • Diepkloof, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Kontakt:
      • Gaunteng, Südafrika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • USC School of Medicine / LA County Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331016960
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Univ of Miami
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 381052794
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kinder können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Mindestens 3 Monate alt und nicht älter als 17 Jahre sein. Dies ist das Alter, das das Kind zum Zeitpunkt des Studienbeginns haben muss.
  • Sind HIV-positiv.
  • Wiegen Sie mehr als 5,5 Pfund. Ein neugeborenes Kind muss mindestens die 38. Schwangerschaftswoche erreicht haben.
  • Anti-HIV-Medikamente eingenommen oder nicht eingenommen haben. Diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist, müssen zum Zeitpunkt des Screenings eine Viruslast zwischen 5.000 und 500.000 Kopien/ml aufweisen. Diejenigen, die dies getan haben, müssen seit mindestens 3 Monaten Anti-HIV-Medikamente, einschließlich Lamivudin, eingenommen haben und zum Zeitpunkt des Screenings eine Viruslast von nicht mehr als 400 Kopien/ml aufweisen.
  • Sie haben eine CD4-Zahl von mehr als 200 Zellen/mm3.
  • Haben Sie die schriftliche Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
  • Sind bereit, während der Studie und für einen Monat nach der letzten Emtricitabin-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, sofern sie sexuell aktiv sind.

Ausschlusskriterien

Kinder sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Sind schwanger oder stillen.
  • Sie können den Besuchs- oder Dosierungsplan nicht einhalten oder sind 1 Jahr lang nicht verfügbar.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn experimentelle Arzneimittel oder Impfstoffe eingenommen (außer Emivirin und experimentelle Formen zugelassener Arzneimittel).
  • Nervenschäden in Armen oder Beinen haben.
  • Probleme beim Essen oder der Einnahme von Drogen haben.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an schwerem Durchfall leiden.
  • innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienscreening an einer schweren Erkrankung gelitten haben. Jede Behandlung muss 14 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen sein.
  • innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening an einer AIDS-bedingten (opportunistischen) Erkrankung gelitten haben.
  • Werden wegen Tuberkulose behandelt.
  • Hatte Pankreatitis.
  • Benötigt bestimmte Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 298D
  • FTC-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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