Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмтрицитабин назначают один раз в день вместе с другими антиретровирусными препаратами у детей с ВИЧ

23 июня 2005 г. обновлено: Triangle Pharmaceuticals

Открытое исследование однократной суточной дозы эмтрицитабина в комбинации с другими антиретровирусными препаратами у ВИЧ-инфицированных детей

Цель этого исследования — выяснить, безопасен ли эмтрицитабин для детей, инфицированных ВИЧ, и определить наилучшую дозу.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детей распределяют в 1 из 4 лечебных групп в зависимости от возраста: 1-я группа — от 3 до 24 месяцев; 2 группа, от 25 месяцев до 6 лет; 3 группа, от 7 до 12 лет; 4 группа, от 13 до 17 лет. Они получают базовые оценки. Пациенты, ранее не получавшие антиретровирусные препараты, получают эмтрицитабин плюс ставудин плюс лопинавир/ритонавир. Пациенты, ранее получавшие антиретровирусные препараты, заменяют ламивудин на эмтрицитабин. Пациенты возвращаются в клинику для контрольных визитов на 2-й и 4-й неделе, а затем каждые 4 недели до 48-й недели. Безопасность оценивается по нежелательным явлениям, которые анализируются при каждом посещении клиники. Клинические лабораторные данные и полнопрофильная фармакокинетика эмтрицитабина оцениваются на некоторых визитах. После завершения оценки исследования на неделе 48 отдельные пациенты могут продолжать получать исследуемое лекарство (предоставленное спонсором) до тех пор, пока оно не станет коммерчески доступным, при соблюдении определенных критериев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fundacion HUES
  • Мексика
      • Col Roma, Мексика
        • Активный, не рекрутирующий
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
  • Панама
      • Panama City, Панама
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital del Niño
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • Активный, не рекрутирующий
        • Univ of Puerto Rico / Med Science Campus
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Активный, не рекрутирующий
        • USC School of Medicine / LA County Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Активный, не рекрутирующий
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331016960
        • Активный, не рекрутирующий
        • Univ of Miami
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Активный, не рекрутирующий
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Активный, не рекрутирующий
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Активный, не рекрутирующий
        • St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948111
        • Активный, не рекрутирующий
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 381052794
        • Активный, не рекрутирующий
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  • Южная Африка
      • Diepkloof, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Контакт:
          • Dr. Avy Violari
          • Номер телефона: 011+27 11 989 9700
          • Электронная почта: violari@mweb.co.za
      • Gaunteng, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Infectious Diseases Clinincal Trial Unit
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Дети могут иметь право на это исследование, если они:

  • Возраст не менее 3 месяцев и не старше 17 лет. Это возраст, в котором ребенок должен быть на момент начала обучения.
  • ВИЧ-позитивны.
  • Вес более 5,5 фунтов. Новорожденный ребенок должен достичь как минимум 38 недель беременности.
  • Принимали или не принимали препараты против ВИЧ. Те, у кого ее нет, должны иметь вирусную нагрузку от 5 000 до 500 000 копий/мл при скрининге. Те, кто принимал анти-ВИЧ-препараты, включая ламивудин, не менее 3 месяцев и имели вирусную нагрузку не более 400 копий/мл при скрининге.
  • Иметь количество CD4 более 200 клеток/мм3.
  • Иметь письменное согласие родителей или опекунов.
  • Готовы использовать эффективные противозачаточные средства во время исследования и в течение 1 месяца после приема последней дозы эмтрицитабина, если они ведут активную половую жизнь.

Критерий исключения

Дети не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Беременны или кормите грудью.
  • Невозможно следовать графику визитов или дозирования или недоступны в течение 1 года.
  • Принимали экспериментальные препараты или вакцины (за исключением эмивирина и экспериментальных форм одобренных препаратов) в течение 30 дней до начала исследования.
  • Повреждение нервов на руках или ногах.
  • Проблемы с едой или приемом наркотиков.
  • Серьезная диарея в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Имели какое-либо серьезное заболевание в течение 30 дней после скрининга исследования. Любое лечение должно быть завершено за 14 дней до включения в исследование.
  • Иметь связанное со СПИДом (оппортунистическое) заболевание в течение 12 месяцев после скрининга.
  • Лечатся от туберкулеза.
  • Переболел панкреатитом.
  • Требуют определенных лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Triangle Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 марта 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 298D
  • FTC-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться