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Emtricitabina somministrata una volta al giorno con altri farmaci anti-HIV nei bambini con HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Triangle Pharmaceuticals

Uno studio in aperto su una singola dose giornaliera di emtricitabina in combinazione con altri agenti antiretrovirali in pazienti pediatrici con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è verificare se emtricitabina è sicura nei bambini con infezione da HIV e determinare la dose migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini vengono inseriti in 1 dei 4 gruppi di trattamento in base all'età: Gruppo 1, da 3 mesi a 24 mesi; Gruppo 2, da 25 mesi a 6 anni; Gruppo 3, da 7 a 12 anni; Gruppo 4, dai 13 ai 17 anni. Ricevono valutazioni di base. I pazienti naive agli antiretrovirali ricevono emtricitabina più stavudina più lopinavir/ritonavir. I pazienti con esperienza antiretrovirale sostituiscono la lamivudina con emtricitabina. I pazienti tornano in clinica per le visite di follow-up alle settimane 2 e 4 e poi ogni 4 settimane fino alla settimana 48. La sicurezza viene valutata utilizzando gli eventi avversi, che vengono rivisti ad ogni visita clinica. I dati clinici di laboratorio e la farmacocinetica completa di emtricitabina vengono valutati in alcune visite. Dopo il completamento delle valutazioni dello studio della settimana 48, i singoli pazienti possono continuare a ricevere il farmaco in studio (come fornito dallo sponsor) fino a quando non sarà disponibile in commercio, se vengono soddisfatti determinati criteri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Attivo, non reclutante
        • Fundacion HUES
  • Messico
      • Col Roma, Messico
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital del Niño
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Attivo, non reclutante
        • Univ of Puerto Rico / Med Science Campus
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Attivo, non reclutante
        • USC School of Medicine / LA County Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Attivo, non reclutante
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331016960
        • Attivo, non reclutante
        • Univ of Miami
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Attivo, non reclutante
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Attivo, non reclutante
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Attivo, non reclutante
        • St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948111
        • Attivo, non reclutante
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 381052794
        • Attivo, non reclutante
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  • Sud Africa
      • Diepkloof, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Contatto:
      • Gaunteng, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Infectious Diseases Clinincal Trial Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I bambini possono essere idonei per questo studio se:

  • Avere almeno 3 mesi e non più di 17 anni. Questa è l'età che il bambino deve avere nel momento in cui inizia lo studio.
  • Sono sieropositivi.
  • Pesare più di 5,5 libbre. Un neonato deve aver raggiunto almeno 38 settimane di gestazione.
  • Avere o non aver assunto farmaci anti-HIV. Quelli che non hanno devono avere una carica virale tra 5.000 e 500.000 copie/ml allo screening. Quelli che hanno assunto farmaci anti-HIV, inclusa lamivudina, per almeno 3 mesi e hanno una carica virale non superiore a 400 copie/ml allo screening.
  • Avere una conta di CD4 superiore a 200 cellule/mm3.
  • Avere il consenso scritto del genitore o del tutore.
  • - Sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose di emtricitabina, se sessualmente attivi.

Criteri di esclusione

I bambini non saranno idonei per questo studio se:

  • Sono incinte o allattano.
  • Non possono seguire la visita o il programma di dosaggio o non sono disponibili per 1 anno.
  • - Aver assunto farmaci o vaccini sperimentali (ad eccezione dell'emivirina e delle forme sperimentali di farmaci approvati) entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
  • Hanno danni ai nervi delle braccia o delle gambe.
  • Difficoltà a mangiare o assumere droghe.
  • Avere diarrea grave entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Ha avuto una malattia grave entro 30 giorni dallo screening dello studio. Qualsiasi trattamento deve essere terminato 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Hanno avuto una malattia (opportunistica) correlata all'AIDS entro 12 mesi dallo screening.
  • Sono in cura per la tubercolosi.
  • Ho avuto la pancreatite.
  • Richiede determinati farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 298D
  • FTC-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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