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Emtricitabine administrée une fois par jour avec d'autres médicaments anti-VIH chez les enfants vivant avec le VIH

23 juin 2005 mis à jour par: Triangle Pharmaceuticals

Une étude ouverte d'une dose unique quotidienne d'emtricitabine en association avec d'autres agents antirétroviraux chez des patients pédiatriques infectés par le VIH

Le but de cette étude est de voir si l'emtricitabine est sans danger chez les enfants infectés par le VIH et de déterminer la meilleure dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants sont placés dans 1 des 4 groupes de traitement en fonction de l'âge : Groupe 1, 3 mois à 24 mois ; Groupe 2, 25 mois à 6 ans ; Groupe 3, 7 ans à 12 ans ; Groupe 4, 13 ans à 17 ans. Ils reçoivent des évaluations de base. Les patients naïfs d'antirétroviraux reçoivent de l'emtricitabine plus de la stavudine plus du lopinavir/ritonavir. Les patients sous antirétroviraux remplacent la lamivudine par l'emtricitabine. Les patients reviennent à la clinique pour des visites de suivi aux semaines 2 et 4, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48. L'innocuité est évaluée à l'aide d'événements indésirables, qui sont passés en revue à chaque visite à la clinique. Les données de laboratoire clinique et la pharmacocinétique complète de l'emtricitabine sont évaluées lors de certaines visites. Une fois les évaluations de l'étude de la semaine 48 terminées, les patients individuels peuvent continuer à recevoir le médicament de l'étude (tel que fourni par le promoteur) jusqu'à ce qu'il soit disponible dans le commerce, si certains critères sont remplis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Diepkloof, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Contact:
      • Gaunteng, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Infectious Diseases Clinincal Trial Unit
        • Contact:
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Actif, ne recrute pas
        • Fundacion HUES
  • Mexique
      • Col Roma, Mexique
        • Actif, ne recrute pas
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital del Niño
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Actif, ne recrute pas
        • Univ of Puerto Rico / Med Science Campus
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Actif, ne recrute pas
        • USC School of Medicine / LA County Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Actif, ne recrute pas
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, États-Unis, 331016960
        • Actif, ne recrute pas
        • Univ of Miami
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Actif, ne recrute pas
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Actif, ne recrute pas
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Actif, ne recrute pas
        • St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 117948111
        • Actif, ne recrute pas
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 381052794
        • Actif, ne recrute pas
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les enfants peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir au moins 3 mois et pas plus de 17 ans. C'est l'âge que l'enfant doit avoir au moment où il commence l'étude.
  • Sont séropositifs.
  • Peser plus de 5,5 livres. Un nouveau-né doit avoir atteint au moins 38 semaines de gestation.
  • Avoir ou n'avoir pas pris de médicaments anti-VIH. Ceux qui n'en ont pas doivent avoir une charge virale comprise entre 5 000 et 500 000 copies/ml au moment du dépistage. Ceux qui en ont pris doivent avoir pris des médicaments anti-VIH, y compris la lamivudine, pendant au moins 3 mois et avoir une charge virale ne dépassant pas 400 copies/ml au moment du dépistage.
  • Avoir un taux de CD4 supérieur à 200 cellules/mm3.
  • Avoir le consentement écrit du parent ou du tuteur.
  • Sont disposés à utiliser un contraceptif efficace pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose d'emtricitabine, s'ils sont sexuellement actifs.

Critère d'exclusion

Les enfants ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Ne peut pas suivre la visite ou le schéma posologique ou n'est pas disponible pendant 1 an.
  • Avoir pris des médicaments expérimentaux ou des vaccins (à l'exception de l'émivirine et des formes expérimentales de médicaments approuvés) dans les 30 jours suivant le début de l'étude.
  • Avoir des lésions nerveuses dans les bras ou les jambes.
  • Avoir de la difficulté à manger ou à prendre des médicaments.
  • Avoir une diarrhée grave dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir eu une maladie grave dans les 30 jours suivant le dépistage de l'étude. Tout traitement doit avoir été terminé 14 jours avant l'entrée à l'étude.
  • Avoir eu une maladie (opportuniste) liée au SIDA dans les 12 mois suivant le dépistage.
  • Sont traités pour la tuberculose.
  • Avoir eu une pancréatite.
  • Exiger certains médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Triangle Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 298D
  • FTC-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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