Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emtricitabin givet én gang om dagen sammen med andre anti-hiv-lægemidler til børn med hiv

23. juni 2005 opdateret af: Triangle Pharmaceuticals

En åben-label undersøgelse af en én gang daglig dosis af emtricitabin i kombination med andre antiretrovirale midler hos HIV-inficerede pædiatriske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at se, om emtricitabin er sikkert hos børn, der er inficeret med HIV, og at bestemme den bedste dosis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn placeres i 1 ud af 4 behandlingsgrupper baseret på alder: Gruppe 1, 3 måneder til 24 måneder; Gruppe 2, 25 måneder til 6 år; Gruppe 3, 7 år til 12 år; Gruppe 4, 13 år til 17 år. De modtager baseline-evalueringer. Antiretroviral-naive patienter får emtricitabin plus stavudin plus lopinavir/ritonavir. Antiretroviral-erfarne patienter erstatter lamivudin med emtricitabin. Patienterne vender tilbage til klinikken til opfølgningsbesøg i uge 2 og 4 og derefter hver 4. uge indtil uge 48. Sikkerheden evalueres ved hjælp af uønskede hændelser, som gennemgås ved hvert klinikbesøg. Kliniske laboratoriedata og fuld-profil farmakokinetik af emtricitabin evalueres ved nogle besøg. Efter at undersøgelsesevalueringerne i uge 48 er afsluttet, kan individuelle patienter fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicin (som leveret af sponsoren), indtil de er kommercielt tilgængelige, hvis visse kriterier er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundacion HUES
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • USC School of Medicine / LA County Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331016960
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Univ of Miami
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 381052794
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  • Mexico
      • Col Roma, Mexico
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital del Niño
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Univ of Puerto Rico / Med Science Campus
  • Sydafrika
      • Diepkloof, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Kontakt:
      • Gaunteng, Sydafrika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Børn kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er mindst 3 måneder og ikke ældre end 17 år. Det er den alder, barnet skal have på det tidspunkt, det begynder på studiet.
  • Er HIV-positive.
  • Vejer mere end 5,5 pund. Et nyfødt barn skal have nået mindst 38 ugers graviditet.
  • Har eller har ikke taget anti-HIV medicin. De, der ikke har, skal have en virusmængde på mellem 5.000 og 500.000 kopier/ml ved screening. De, der har, skal have taget anti-HIV-lægemidler, inklusive lamivudin, i mindst 3 måneder og have en virusmængde på højst 400 kopier/ml ved screening.
  • Har et CD4-tal på mere end 200 celler/mm3.
  • Har skriftligt samtykke fra forælder eller værge.
  • Er villig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis emtricitabin, hvis seksuelt aktiv.

Eksklusionskriterier

Børn vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er gravid eller ammer.
  • Kan ikke følge besøget eller doseringsplanen eller er ikke tilgængelige i 1 år.
  • Har taget eksperimentelle lægemidler eller vacciner (undtagen emivirin og eksperimentelle former for godkendte lægemidler) inden for 30 dage efter studiestart.
  • Har nerveskader i deres arme eller ben.
  • Har problemer med at spise eller tage stoffer.
  • Har alvorlig diarré inden for 30 dage før studiestart.
  • Har haft alvorlig sygdom inden for 30 dage efter undersøgelsen. Enhver behandling skal være afsluttet 14 dage før studiestart.
  • Har haft en AIDS-relateret (opportunistisk) sygdom inden for 12 måneder efter screening.
  • Er i behandling for tuberkulose.
  • Har haft pancreatitis.
  • Kræver visse lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. marts 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 298D
  • FTC-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Stavudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner