HIV에 걸린 소아에게 엠트리시타빈을 다른 항HIV 약물과 함께 하루에 한 번 투여
2005년 6월 23일 업데이트: Triangle Pharmaceuticals
HIV에 감염된 소아 환자에서 다른 항레트로바이러스제와 병용한 Emtricitabine 1일 1회 용량에 대한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 HIV에 감염된 소아에서 엠트리시타빈이 안전한지 확인하고 최적 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아는 연령에 따라 4개의 치료 그룹 중 하나에 배치됩니다: 그룹 1, 3개월에서 24개월; 그룹 2, 25개월~6세; 그룹 3, 7세에서 12세; 그룹 4, 13세에서 17세.
기본 평가를 받습니다.
항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자는 엠트리시타빈 + 스타부딘 + 로피나비르/리토나비르를 받습니다.
항레트로바이러스 경험이 있는 환자는 라미부딘을 엠트리시타빈으로 대체합니다.
환자는 2주와 4주에 그리고 48주까지 4주마다 후속 방문을 위해 병원을 방문합니다.
안전성은 부작용을 사용하여 평가되며, 이는 모든 클리닉 방문에서 검토됩니다.
일부 방문에서 엠트리시타빈의 임상 실험실 데이터 및 전체 프로필 약동학을 평가합니다.
48주 연구 평가가 완료된 후, 개별 환자는 특정 기준이 충족되는 경우 시판될 때까지 연구 약물(스폰서가 제공한 대로)을 계속 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Diepkloof, 남아프리카
- 모병
- Perinatal HIV Research Unit
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연락하다:
- Dr. Avy Violari
- 전화번호: 011+27 11 989 9700
- 이메일: violari@mweb.co.za
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Gaunteng, 남아프리카
- 모병
- Infectious Diseases Clinincal Trial Unit
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연락하다:
- Pauline Francesca Conradie
- 전화번호: 011+ 27 11 717 2810
- 이메일: francesca_conradie@witshealth.co.za
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Col Roma, 멕시코
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instituto Mexicano de Investigación Clinica
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모집하지 않고 적극적으로
- USC School of Medicine / LA County Med Ctr
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- 모집하지 않고 적극적으로
- Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
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Miami, Florida, 미국, 331016960
- 모집하지 않고 적극적으로
- Univ of Miami
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- 모집하지 않고 적극적으로
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10021
- 모집하지 않고 적극적으로
- New York Hosp / Cornell Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10025
- 모집하지 않고 적극적으로
- St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
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Stony Brook, New York, 미국, 117948111
- 모집하지 않고 적극적으로
- State Univ of New York at Stony Brook
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 381052794
- 모집하지 않고 적극적으로
- Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fundacion HUES
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Panama City, 파나마
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital del Niño
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- 모집하지 않고 적극적으로
- Univ of Puerto Rico / Med Science Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
아동은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 생후 3개월 이상 17세 이하입니다. 이것은 아동이 연구를 시작할 때 필요한 연령입니다.
- HIV 양성입니다.
- 5.5파운드 이상의 무게. 신생아는 임신 38주 이상이어야 합니다.
- 항 HIV 약물을 복용했거나 복용하지 않았습니다. 그렇지 않은 것들은 스크리닝 시 5,000에서 500,000 copies/ml 사이의 바이러스 부하를 가져야 합니다. 최소 3개월 동안 라미부딘을 포함한 항 HIV 약물을 복용하고 스크리닝 시 바이러스 부하가 400 copies/ml 이하인 자.
- CD4 수가 200개/mm3 이상이어야 합니다.
- 부모 또는 보호자의 서면 동의를 받습니다.
- 연구 기간 동안 그리고 성적으로 활동하는 경우 엠트리시타빈의 마지막 투여 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준
아동은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 방문 또는 투약 일정을 따를 수 없거나 1년 동안 사용할 수 없습니다.
- 연구 시작 30일 이내에 실험 약물 또는 백신(에미비린 및 승인된 약물의 실험 형태 제외)을 복용했습니다.
- 팔이나 다리에 신경 손상이 있습니다.
- 음식을 먹거나 약을 복용하는 데 문제가 있습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 심각한 설사를 합니다.
- 연구 스크리닝 30일 이내에 심각한 질병을 앓은 적이 있어야 합니다. 모든 치료는 연구 시작 14일 전에 완료되어야 합니다.
- 선별 검사 후 12개월 이내에 AIDS 관련(기회적) 질병에 걸린 적이 있습니다.
- 결핵 치료를 받고 있습니다.
- 췌장염에 걸렸습니다.
- 특정 약물이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2003년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 298D
- FTC-203
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