Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emtricitabin gitt én gang daglig sammen med andre anti-HIV-legemidler hos barn med HIV

23. juni 2005 oppdatert av: Triangle Pharmaceuticals

En åpen studie av en én gang daglig dose av emtricitabin i kombinasjon med andre antiretrovirale midler hos HIV-infiserte pediatriske pasienter

Hensikten med denne studien er å se om emtricitabin er trygt hos barn smittet med HIV og å bestemme den beste dosen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn blir plassert i 1 av 4 behandlingsgrupper basert på alder: Gruppe 1, 3 måneder til 24 måneder; Gruppe 2, 25 måneder til 6 år; Gruppe 3, 7 år til 12 år; Gruppe 4, 13 år til 17 år. De mottar baseline-evalueringer. Antiretroviral-naive pasienter får emtricitabin pluss stavudin pluss lopinavir/ritonavir. Antiretroviral-erfarne pasienter erstatter lamivudin med emtricitabin. Pasienter kommer tilbake til klinikken for oppfølgingsbesøk i uke 2 og 4 og deretter hver 4. uke frem til uke 48. Sikkerheten vurderes ved hjelp av uønskede hendelser, som vurderes ved hvert klinikkbesøk. Kliniske laboratoriedata og full-profil farmakokinetikk av emtricitabin blir evaluert ved noen besøk. Etter at studieevalueringene i uke 48 er fullført, kan individuelle pasienter fortsette å motta studiemedisiner (som gitt av sponsoren) inntil de er kommersielt tilgjengelige, hvis visse kriterier er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundacion HUES
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • USC School of Medicine / LA County Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Forente stater, 331016960
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Univ of Miami
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 117948111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 381052794
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  • Mexico
      • Col Roma, Mexico
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital del Niño
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Univ of Puerto Rico / Med Science Campus
  • Sør-Afrika
      • Diepkloof, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Ta kontakt med:
      • Gaunteng, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Infectious Diseases Clinincal Trial Unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Barn kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er minst 3 måneder og ikke eldre enn 17 år. Dette er alderen barnet må ha når de begynner på studiet.
  • Er HIV-positive.
  • Vei mer enn 5,5 pounds. Et nyfødt barn må ha nådd minst 38 uker med svangerskap.
  • Har eller har ikke tatt anti-HIV-medisiner. De som ikke har det, må ha en virusmengde mellom 5 000 og 500 000 kopier/ml ved screening. De som har tatt må ha tatt anti-HIV-legemidler, inkludert lamivudin, i minst 3 måneder og ha en virusmengde på ikke mer enn 400 kopier/ml ved screening.
  • Ha et CD4-tall på mer enn 200 celler/mm3.
  • Ha skriftlig samtykke fra foreldre eller foresatte.
  • Er villig til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 1 måned etter siste dose av emtricitabin, hvis seksuelt aktiv.

Eksklusjonskriterier

Barn vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er gravid eller ammer.
  • Kan ikke følge besøket eller doseringsplanen eller er ikke tilgjengelig på 1 år.
  • Har tatt eksperimentelle legemidler eller vaksiner (unntatt emivirin og eksperimentelle former for godkjente legemidler) innen 30 dager etter studiestart.
  • Har nerveskader i armer eller ben.
  • Har problemer med å spise eller ta narkotika.
  • Har alvorlig diaré innen 30 dager før studiestart.
  • Har hatt alvorlig sykdom innen 30 dager etter studiescreening. Enhver behandling må være avsluttet 14 dager før studiestart.
  • Har hatt en AIDS-relatert (opportunistisk) sykdom innen 12 måneder etter screening.
  • Behandles for tuberkulose.
  • Har hatt pankreatitt.
  • Krever visse medikamenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mars 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 298D
  • FTC-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere