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Emtricitabina administrada uma vez ao dia com outros medicamentos anti-HIV em crianças com HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Triangle Pharmaceuticals

Um estudo aberto de uma dose diária única de emtricitabina em combinação com outros agentes antirretrovirais em pacientes pediátricos infectados pelo HIV

O objetivo deste estudo é verificar se a emtricitabina é segura em crianças infectadas pelo HIV e determinar a melhor dose.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As crianças são colocadas em 1 de 4 grupos de tratamento com base na idade: Grupo 1, 3 meses a 24 meses; Grupo 2, 25 meses a 6 anos; Grupo 3, 7 anos a 12 anos; Grupo 4, 13 anos a 17 anos. Eles recebem avaliações básicas. Pacientes virgens de antirretrovirais recebem emtricitabina mais estavudina mais lopinavir/ritonavir. Pacientes com experiência antirretroviral substituem lamivudina por emtricitabina. Os pacientes retornam à clínica para consultas de acompanhamento nas semanas 2 e 4 e depois a cada 4 semanas até a semana 48. A segurança é avaliada por meio de eventos adversos, que são revisados ​​a cada visita clínica. Os dados laboratoriais clínicos e a farmacocinética de perfil completo da emtricitabina são avaliados em algumas visitas. Após a conclusão das avaliações do estudo da Semana 48, os pacientes individuais podem continuar a receber a medicação do estudo (conforme fornecida pelo patrocinador) até que esteja disponível comercialmente, se determinados critérios forem atendidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Ativo, não recrutando
        • Fundacion HUES
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Ativo, não recrutando
        • USC School of Medicine / LA County Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Ativo, não recrutando
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331016960
        • Ativo, não recrutando
        • Univ of Miami
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Ativo, não recrutando
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ativo, não recrutando
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Ativo, não recrutando
        • St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
        • Ativo, não recrutando
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
        • Ativo, não recrutando
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  • México
      • Col Roma, México
        • Ativo, não recrutando
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital del Niño
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Ativo, não recrutando
        • Univ of Puerto Rico / Med Science Campus
  • África do Sul
      • Diepkloof, África do Sul
        • Recrutamento
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Contato:
      • Gaunteng, África do Sul
        • Recrutamento
        • Infectious Diseases Clinincal Trial Unit
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

As crianças podem ser elegíveis para este estudo se:

  • Ter pelo menos 3 meses de idade e não mais de 17 anos de idade. Esta é a idade que a criança precisa ter no momento em que começa o estudo.
  • São HIV positivos.
  • Pesar mais de 5,5 libras. Um recém-nascido deve ter atingido pelo menos 38 semanas de gestação.
  • Ter ou não tomado medicamentos anti-HIV. Aqueles que não têm devem ter uma carga viral entre 5.000 e 500.000 cópias/ml na triagem. Aqueles que o fizeram devem estar tomando medicamentos anti-HIV, incluindo lamivudina, por pelo menos 3 meses e ter uma carga viral não superior a 400 cópias/ml na triagem.
  • Ter uma contagem de CD4 de mais de 200 células/mm3.
  • Ter consentimento por escrito dos pais ou responsáveis.
  • Estão dispostos a usar controle de natalidade eficaz durante o estudo e por 1 mês após a última dose de emtricitabina, se forem sexualmente ativos.

Critério de exclusão

As crianças não serão elegíveis para este estudo se:

  • Está grávida ou amamentando.
  • Não pode seguir a visita ou esquema de dosagem ou não está disponível por 1 ano.
  • Ter tomado drogas experimentais ou vacinas (exceto para emivirina e formas experimentais de drogas aprovadas) dentro de 30 dias do início do estudo.
  • Têm danos nos nervos dos braços ou pernas.
  • Tem problemas para comer ou tomar drogas.
  • Tiver diarreia grave dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Tiveram alguma doença grave dentro de 30 dias da triagem do estudo. Qualquer tratamento deve ter sido concluído 14 dias antes da entrada no estudo.
  • Teve uma doença relacionada à AIDS (oportunista) dentro de 12 meses após a triagem.
  • Estão sendo tratados para tuberculose.
  • Já teve pancreatite.
  • Requer certos medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Triangle Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de março de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 298D
  • FTC-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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