恩曲他滨与其他抗 HIV 药物一起给予 HIV 患儿每天一次
2005年6月23日 更新者：Triangle Pharmaceuticals
每日一次剂量的恩曲他滨与其他抗逆转录病毒药物联合用于感染 HIV 的儿科患者的开放标签研究
本研究的目的是了解恩曲他滨对感染 HIV 的儿童是否安全并确定最佳剂量。
研究概览
详细说明
根据年龄将儿童分为 4 个治疗组中的 1 个： 第 1 组，3 个月至 24 个月；第 2 组，25 个月至 6 岁；第3组，7岁至12岁；第 4 组，13 岁至 17 岁。
他们接受基线评估。
未接受过抗逆转录病毒治疗的患者接受恩曲他滨联合司他夫定联合洛匹那韦/利托那韦治疗。
抗逆转录病毒经验丰富的患者用恩曲他滨代替拉米夫定。
患者在第 2 周和第 4 周返回诊所进行随访，然后每 4 周一次，直到第 48 周。
安全性是使用不良事件进行评估的，每次就诊时都会对这些不良事件进行审查。
在一些访问中评估了恩曲他滨的临床实验室数据和完整的药代动力学。
第 48 周的研究评估完成后，如果满足某些标准，个别患者可以继续接受研究药物（由申办者提供）直到上市为止。
研究类型
介入性
注册
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Diepkloof、南非
- 招聘中
- Perinatal HIV Research Unit
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接触：
- Dr. Avy Violari
- 电话号码：011+27 11 989 9700
- 邮箱：violari@mweb.co.za
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Gaunteng、南非
- 招聘中
- Infectious Diseases Clinincal Trial Unit
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接触：
- Pauline Francesca Conradie
- 电话号码：011+ 27 11 717 2810
- 邮箱：francesca_conradie@witshealth.co.za
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Col Roma、墨西哥
- 主动，不招人
- Instituto Mexicano de Investigación Clinica
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Panama City、巴拿马
- 主动，不招人
- Hospital del Niño
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San Juan、波多黎各、00936
- 主动，不招人
- Univ of Puerto Rico / Med Science Campus
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- 主动，不招人
- USC School of Medicine / LA County Med Ctr
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- 主动，不招人
- Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
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Miami、Florida、美国、331016960
- 主动，不招人
- Univ of Miami
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- 主动，不招人
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
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New York、New York、美国、10021
- 主动，不招人
- New York Hosp / Cornell Med Ctr
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New York、New York、美国、10025
- 主动，不招人
- St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
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Stony Brook、New York、美国、117948111
- 主动，不招人
- State Univ of New York at Stony Brook
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、381052794
- 主动，不招人
- Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
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Buenos Aires、阿根廷
- 主动，不招人
- Fundacion HUES
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
如果儿童符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：
- 至少 3 个月大且不超过 17 岁。 这是孩子开始研究时需要达到的年龄。
- 是艾滋病毒阳性。
- 重量超过 5.5 磅。 新生儿必须至少达到妊娠 38 周。
- 是否服用过抗艾滋病毒药物。 那些没有的人在筛选时的病毒载量必须在 5,000 到 500,000 拷贝/毫升之间。 那些必须已经服用抗 HIV 药物（包括拉米夫定）至少 3 个月并且在筛查时病毒载量不超过 400 拷贝/毫升的人。
- CD4 计数超过 200 个细胞/mm3。
- 有父母或监护人的书面同意。
- 如果性活跃，愿意在研究期间和最后一剂恩曲他滨后 1 个月内使用有效的避孕措施。
排除标准
如果儿童符合以下条件，则他们将没有资格参加这项研究：
- 怀孕或哺乳。
- 无法遵循就诊或给药时间表或 1 年内无法使用。
- 在研究开始后 30 天内服用过实验药物或疫苗（emivirine 和已批准药物的实验形式除外）。
- 他们的手臂或腿部有神经损伤。
- 进食或服用药物有困难。
- 进入研究前 30 天内有严重腹泻。
- 在研究筛选后的 30 天内患过任何严重疾病。 任何治疗必须在研究开始前 14 天完成。
- 在筛选后的 12 个月内患有与艾滋病相关的（机会性）疾病。
- 正在接受结核病治疗。
- 有过胰腺炎。
- 需要某些药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2001年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
2003年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 298D
- FTC-203
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