Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emtricitabine eenmaal daags gegeven met andere anti-hiv-geneesmiddelen bij kinderen met hiv

23 juni 2005 bijgewerkt door: Triangle Pharmaceuticals

Een open-label studie van een eenmaal daagse dosis emtricitabine in combinatie met andere antiretrovirale middelen bij hiv-geïnfecteerde pediatrische patiënten

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of emtricitabine veilig is bij kinderen die met hiv zijn geïnfecteerd en om de beste dosis te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen worden ingedeeld in 1 van de 4 behandelingsgroepen op basis van leeftijd: Groep 1, 3 maanden tot 24 maanden; Groep 2, 25 maanden tot 6 jaar; Groep 3, 7 jaar tot 12 jaar; Groep 4, 13 jaar t/m 17 jaar. Ze ontvangen basisevaluaties. Antiretroviraal-naïeve patiënten krijgen emtricitabine plus stavudine plus lopinavir/ritonavir. Antiretrovirale patiënten vervangen lamivudine door emtricitabine. Patiënten keren terug naar de kliniek voor vervolgbezoeken in week 2 en 4 en vervolgens elke 4 weken tot week 48. De veiligheid wordt geëvalueerd aan de hand van bijwerkingen, die bij elk bezoek aan de kliniek worden beoordeeld. Klinische laboratoriumgegevens en volledige farmacokinetiek van emtricitabine worden bij sommige bezoeken geëvalueerd. Nadat de onderzoeksevaluaties in week 48 zijn voltooid, kunnen individuele patiënten de studiemedicatie blijven ontvangen (zoals geleverd door de sponsor) totdat deze commercieel beschikbaar is, als aan bepaalde criteria wordt voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Actief, niet wervend
        • Fundacion HUES
  • Mexico
      • Col Roma, Mexico
        • Actief, niet wervend
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Actief, niet wervend
        • Hospital del Niño
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Actief, niet wervend
        • Univ of Puerto Rico / Med Science Campus
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Actief, niet wervend
        • USC School of Medicine / LA County Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Actief, niet wervend
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 331016960
        • Actief, niet wervend
        • Univ of Miami
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Actief, niet wervend
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Actief, niet wervend
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Actief, niet wervend
        • St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948111
        • Actief, niet wervend
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 381052794
        • Actief, niet wervend
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  • Zuid-Afrika
      • Diepkloof, Zuid-Afrika
        • Werving
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Contact:
      • Gaunteng, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Kinderen kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek als ze:

  • Minstens 3 maanden oud zijn en niet ouder dan 17 jaar. Dit is de leeftijd die het kind moet hebben op het moment dat het met de studie begint.
  • HIV-positief zijn.
  • Weeg meer dan 5,5 pond. Een pasgeboren kind moet minimaal 38 weken zwanger zijn.
  • Wel of geen hiv-remmers hebben gebruikt. Degenen die dat niet hebben, moeten bij de screening een virale belasting tussen 5.000 en 500.000 kopieën / ml hebben. Degenen die hiv-remmers hebben gebruikt, waaronder lamivudine, gedurende ten minste 3 maanden en een virale belasting hebben van niet meer dan 400 kopieën/ml bij de screening.
  • Een CD4-telling hebben van meer dan 200 cellen/mm3.
  • Schriftelijke toestemming hebben van ouder of voogd.
  • Bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis emtricitabine, indien seksueel actief.

Uitsluitingscriteria

Kinderen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze:

  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Kan het bezoek- of doseringsschema niet volgen of is 1 jaar niet beschikbaar.
  • Experimentele geneesmiddelen of vaccins hebben ingenomen (behalve emivirine en experimentele vormen van goedgekeurde geneesmiddelen) binnen 30 dagen na aanvang van de studie.
  • Hebben zenuwbeschadiging in hun armen of benen.
  • Problemen hebben met eten of drugs gebruiken.
  • Ernstige diarree hebben binnen 30 dagen voor deelname aan de studie.
  • Binnen 30 dagen na de studiescreening een ernstige ziekte hebben gehad. Elke behandeling moet 14 dagen voor aanvang van het onderzoek zijn beëindigd.
  • Binnen 12 maanden na screening een AIDS-gerelateerde (opportunistische) ziekte hebben gehad.
  • Worden behandeld voor tuberculose.
  • Pancreatitis hebben gehad.
  • Bepaalde medicijnen nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 298D
  • FTC-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren