Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emtrisitabiini annettuna kerran päivässä muiden HIV-lääkkeiden kanssa HIV-potilaille

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Triangle Pharmaceuticals

Avoin tutkimus emtrisitabiinin kerran vuorokaudessa annetusta annoksesta yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa HIV-tartunnan saaneilla lapsipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko emtrisitabiini turvallinen HIV-tartunnan saaneille lapsille, ja määrittää paras annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset sijoitetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä iän perusteella: Ryhmä 1, 3 kuukaudesta 24 kuukauteen; Ryhmä 2, 25 kuukaudesta 6 vuoteen; Ryhmä 3, 7-12 vuotta; Ryhmä 4, 13-17 vuotta. He saavat perusarvioita. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä, saavat emtrisitabiinia ja stavudiinia sekä lopinaviiria/ritonaviiria. Antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneet potilaat korvaavat lamivudiinin emtrisitabiinilla. Potilaat palaavat klinikalle seurantakäynneille viikoilla 2 ja 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 48 asti. Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien perusteella, jotka tarkistetaan jokaisella klinikkakäynnillä. Emtrisitabiinin kliiniset laboratoriotiedot ja koko profiilin farmakokinetiikka arvioidaan joillakin käynneillä. Kun viikon 48 tutkimusarvioinnit on suoritettu, yksittäiset potilaat voivat jatkaa tutkimuslääkityksen saamista (sponsorin toimittamana), kunnes ne ovat kaupallisesti saatavilla, jos tietyt kriteerit täyttyvät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fundacion HUES
  • Etelä-Afrikka
      • Diepkloof, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gaunteng, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • Infectious Diseases Clinincal Trial Unit
        • Ottaa yhteyttä:
  • Meksiko
      • Col Roma, Meksiko
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital del Niño
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Univ of Puerto Rico / Med Science Campus
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • USC School of Medicine / LA County Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 331016960
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Univ of Miami
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948111
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 381052794
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Lapset voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat vähintään 3 kuukauden ikäisiä ja enintään 17-vuotiaita. Tämä on se ikä, jonka lapsen tulee olla opiskelun alkaessa.
  • Ovatko HIV-positiivisia.
  • Painaa yli 5,5 kiloa. Vastasyntyneen lapsen on oltava vähintään 38 raskausviikkoa.
  • Oletko tai et ole käyttänyt HIV-lääkkeitä. Niillä, joilla ei ole, viruskuorman on oltava seulonnassa 5 000 - 500 000 kopiota/ml. Niiden, jotka ovat käyttäneet HIV-lääkkeitä, mukaan lukien lamivudiinia, on täytynyt käyttää vähintään 3 kuukautta ja heidän viruskuormansa on seulonnassa enintään 400 kopiota/ml.
  • CD4-määrä on yli 200 solua/mm3.
  • Pyydä kirjallinen lupa vanhemmalta tai huoltajalta.
  • Ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen emtrisitabiiniannoksen jälkeen, jos olet seksuaalisesti aktiivinen.

Poissulkemiskriteerit

Lapset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • olet raskaana tai imetät.
  • Ei voi seurata käynti- tai annosteluaikataulua tai niitä ei ole saatavilla 1 vuoteen.
  • olet ottanut kokeellisia lääkkeitä tai rokotteita (lukuun ottamatta emiviriiniä ja hyväksyttyjen lääkkeiden kokeellisia muotoja) 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  • Heillä on hermovaurio käsissä tai jaloissa.
  • Sinulla on vaikeuksia syödä tai käyttää huumeita.
  • sinulla on vakava ripuli 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Sinulla on ollut jokin vakava sairaus 30 päivän sisällä tutkimusseulonnasta. Hoidon on oltava päättynyt 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Sinulla on ollut AIDSiin liittyvä (opportunistinen) sairaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • He ovat hoidossa tuberkuloosiin.
  • On ollut haimatulehdus.
  • Vaatii tiettyjä lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Triangle Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 298D
  • FTC-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa