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Emtricitabina administrada una vez al día con otros medicamentos contra el VIH en niños con VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Triangle Pharmaceuticals

Un estudio abierto de una dosis diaria de emtricitabina en combinación con otros agentes antirretrovirales en pacientes pediátricos infectados por el VIH

El propósito de este estudio es ver si la emtricitabina es segura en niños infectados con el VIH y determinar la mejor dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños se ubican en 1 de 4 grupos de tratamiento según la edad: Grupo 1, de 3 meses a 24 meses; Grupo 2, 25 meses a 6 años; Grupo 3, 7 años a 12 años; Grupo 4, 13 años a 17 años. Reciben evaluaciones de línea de base. Los pacientes sin tratamiento previo con antirretrovirales reciben emtricitabina más estavudina más lopinavir/ritonavir. Los pacientes con experiencia en antirretrovirales reemplazan lamivudina con emtricitabina. Los pacientes regresan a la clínica para visitas de seguimiento en las Semanas 2 y 4 y luego cada 4 semanas hasta la Semana 48. La seguridad se evalúa utilizando eventos adversos, que se revisan en cada visita a la clínica. Los datos de laboratorio clínico y la farmacocinética de perfil completo de emtricitabina se evalúan en algunas visitas. Después de que se completen las evaluaciones del estudio de la Semana 48, los pacientes individuales pueden continuar recibiendo la medicación del estudio (según lo proporcionado por el patrocinador) hasta que esté disponible comercialmente, si se cumplen ciertos criterios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Activo, no reclutando
        • Fundacion HUES
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Activo, no reclutando
        • USC School of Medicine / LA County Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Activo, no reclutando
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331016960
        • Activo, no reclutando
        • Univ of Miami
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Activo, no reclutando
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Activo, no reclutando
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Activo, no reclutando
        • St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
        • Activo, no reclutando
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
        • Activo, no reclutando
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  • México
      • Col Roma, México
        • Activo, no reclutando
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Activo, no reclutando
        • Hospital del Nino
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Activo, no reclutando
        • Univ of Puerto Rico / Med Science Campus
  • Sudáfrica
      • Diepkloof, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Contacto:
          • Dr. Avy Violari
          • Número de teléfono: 011+27 11 989 9700
          • Correo electrónico: violari@mweb.co.za
      • Gaunteng, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Infectious Diseases Clinincal Trial Unit
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los niños pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Tener al menos 3 meses de edad y no más de 17 años. Esta es la edad que el niño debe tener al momento de comenzar el estudio.
  • Son VIH positivos.
  • Pesar más de 5.5 libras. Un niño recién nacido debe haber alcanzado al menos 38 semanas de gestación.
  • Ha tomado o no medicamentos contra el VIH. Los que no, deben tener una carga viral entre 5.000 y 500.000 copias/ml en la selección. Aquellos que deben haber estado tomando medicamentos contra el VIH, incluida lamivudina, durante al menos 3 meses y tener una carga viral de no más de 400 copias/ml en la selección.
  • Tener un recuento de CD4 de más de 200 células/mm3.
  • Tener el consentimiento por escrito de los padres o tutores.
  • Está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis de emtricitabina, si es sexualmente activa.

Criterio de exclusión

Los niños no serán elegibles para este estudio si:

  • Está embarazada o amamantando.
  • No puede seguir la visita o el horario de dosificación o no está disponible por 1 año.
  • Haber tomado medicamentos o vacunas experimentales (excepto emivirina y formas experimentales de medicamentos aprobados) dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
  • Tienen daño en los nervios de sus brazos o piernas.
  • Tiene problemas para comer o tomar drogas.
  • Tiene diarrea grave dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Haber tenido alguna enfermedad grave dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio. Cualquier tratamiento debe haber terminado 14 días antes del ingreso al estudio.
  • Haber tenido una enfermedad relacionada con el SIDA (oportunista) dentro de los 12 meses previos a la selección.
  • Están siendo tratados por tuberculosis.
  • Ha tenido pancreatitis.
  • Requiere ciertos medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Triangle Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 298D
  • FTC-203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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