このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性がん患者の治療におけるフラボピリドール

2015年4月28日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

難治性腫瘍患者における 5 日間連続ボーラスフラボピリドールの第 I 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 難治性がん患者の治療におけるフラボピリドールの有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 難治性固形腫瘍またはリンパ腫患者におけるフラボピリドールの用量制限毒性および最大耐用量を決定する。 2. これらの患者におけるこの薬の薬物動態を決定します。

概要: これは用量漸増試験です。 患者は 1 日目に 1 時間かけてフラボピリドール IV を投与されます。 疾患の進行がない限り、治療は 3 週間ごとに継続されます。 3~6人の患者のコホートが、フラボピリドールの各用量レベルで治療を受けます。 用量制限毒性 (DLT) が 6 人の患者のうち 1 人以下にしか発生しない場合、その後の 6 人の患者のコホートはそれぞれ、同じスケジュールで漸増用量の薬物を受け取ります。 DLT がない場合は、次のレベルへの患者内用量漸増が許可されます。

予想される患者数: この研究では、27 か月以内に約 36 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Medicine Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 全身療法を必要とする組織学的に証明された難治性固形腫瘍またはリンパ腫 標準的な治療オプションは存在しない 前立腺癌患者: 精巣および副腎アンドロゲンの遮断中の腫瘍の進行には、2 週間間隔で 2 つの連続した血液サンプルでの PSA 上昇が必要 去勢範囲の血清テストステロン濃度リュープロリドまたは他のゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) 類似体は、以前に精巣摘除術を受けていない場合は維持されます。 CNS 腫瘍はありません。

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 血小板数が少なくとも 75,000/mm3 絶対顆粒球数が少なくとも 1,000/mm3正常値の 2.5 倍以上 ビリルビンが正常値の 1.5 倍以下 (ギルバート病が存在する場合は正常値の 3 倍) 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下またはクレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上 心血管: 不安定狭心症または新たに診断された狭心症の病歴がない過去 6 か月以内に心筋梗塞がないこと ニューヨーク心臓協会のクラス II ~ IV の心疾患がないこと その他: 重篤な併発疾患がないこと HIV 陰性 妊娠中または授乳中ではないこと 妊娠検査が陰性であること 妊娠している患者は、研究中および研究後 3 か月間、効果的な避妊を行わなければならない

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 少なくとも 4 週間前の化学療法 (ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間) から回復し、回復 フラボピリドールの前歴なし 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 フルタミドまたはその他の抗アンドロゲン療法から少なくとも 4 週間は疾患なし改善 乳癌のホルモン療法から少なくとも 4 週間経過し、疾患の進行の証拠を示さなければならない 生理的代替療法を除いて、コルチコステロイドの併用なし指定なし その他: 以前のスラミン治療から少なくとも 3 か月 UCN-01 の以前の治療から少なくとも 2 か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Edward A. Sausville, MD, PhD、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Senderowicz AM, Messmann R, Arbuck S, et al.: A phase I trial of 1 hour infusion of flavopiridol (FLA), a novel cyclin-dependent Kinase inhibitor, in patients with advanced neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-796, 2000.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年8月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月28日

最終確認日

2002年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CDR0000065779
  • NCI-97-C-0171C
  • NCI-T97-0064

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する