難治性がん患者の治療におけるフラボピリドール
難治性腫瘍患者における 5 日間連続ボーラスフラボピリドールの第 I 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 難治性がん患者の治療におけるフラボピリドールの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 難治性固形腫瘍またはリンパ腫患者におけるフラボピリドールの用量制限毒性および最大耐用量を決定する。 2. これらの患者におけるこの薬の薬物動態を決定します。
概要: これは用量漸増試験です。 患者は 1 日目に 1 時間かけてフラボピリドール IV を投与されます。 疾患の進行がない限り、治療は 3 週間ごとに継続されます。 3~6人の患者のコホートが、フラボピリドールの各用量レベルで治療を受けます。 用量制限毒性 (DLT) が 6 人の患者のうち 1 人以下にしか発生しない場合、その後の 6 人の患者のコホートはそれぞれ、同じスケジュールで漸増用量の薬物を受け取ります。 DLT がない場合は、次のレベルへの患者内用量漸増が許可されます。
予想される患者数: この研究では、27 か月以内に約 36 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Medicine Branch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 全身療法を必要とする組織学的に証明された難治性固形腫瘍またはリンパ腫 標準的な治療オプションは存在しない 前立腺癌患者: 精巣および副腎アンドロゲンの遮断中の腫瘍の進行には、2 週間間隔で 2 つの連続した血液サンプルでの PSA 上昇が必要 去勢範囲の血清テストステロン濃度リュープロリドまたは他のゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) 類似体は、以前に精巣摘除術を受けていない場合は維持されます。 CNS 腫瘍はありません。
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 血小板数が少なくとも 75,000/mm3 絶対顆粒球数が少なくとも 1,000/mm3正常値の 2.5 倍以上 ビリルビンが正常値の 1.5 倍以下 (ギルバート病が存在する場合は正常値の 3 倍) 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下またはクレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上 心血管: 不安定狭心症または新たに診断された狭心症の病歴がない過去 6 か月以内に心筋梗塞がないこと ニューヨーク心臓協会のクラス II ~ IV の心疾患がないこと その他: 重篤な併発疾患がないこと HIV 陰性 妊娠中または授乳中ではないこと 妊娠検査が陰性であること 妊娠している患者は、研究中および研究後 3 か月間、効果的な避妊を行わなければならない
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 少なくとも 4 週間前の化学療法 (ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間) から回復し、回復 フラボピリドールの前歴なし 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 フルタミドまたはその他の抗アンドロゲン療法から少なくとも 4 週間は疾患なし改善 乳癌のホルモン療法から少なくとも 4 週間経過し、疾患の進行の証拠を示さなければならない 生理的代替療法を除いて、コルチコステロイドの併用なし指定なし その他: 以前のスラミン治療から少なくとも 3 か月 UCN-01 の以前の治療から少なくとも 2 か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Edward A. Sausville, MD, PhD、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Senderowicz AM, Messmann R, Arbuck S, et al.: A phase I trial of 1 hour infusion of flavopiridol (FLA), a novel cyclin-dependent Kinase inhibitor, in patients with advanced neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-796, 2000.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- IV期の前立腺がん
- 再発性前立腺がん
- 詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- ステージ IV の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- IV期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- IV期小リンパ球性リンパ腫
- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- IV期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発性皮膚 T 細胞非ホジキンリンパ腫
- 小腸リンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- IV期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- 成人T細胞白血病/リンパ腫の再発
- 眼内リンパ腫
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 未分化大細胞型リンパ腫
- IV期菌状息肉症/セザリー症候群
- 再発性菌状息肉症/セザリー症候群
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065779
- NCI-97-C-0171C
- NCI-T97-0064
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