- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00019344
난치성 암 환자 치료에서의 플라보피리돌
난치성 신생물 환자에서 연속 5일 동안 일일 Bolus Flavopiridol의 1상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 난치성 암 환자 치료에 플라보피리돌의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 불응성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 플라보피리돌의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다. 2. 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 1일차에 1시간 이상 플라보피리돌 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이 없는 한 3주마다 계속됩니다. 3-6명의 환자 코호트가 플라보피리돌의 각 용량 수준에서 치료를 받습니다. 용량 제한 독성(DLT)이 6명의 환자 중 1명 이하에서 발생하는 경우, 6명의 환자로 구성된 후속 코호트는 각각 동일한 일정에 따라 증가하는 약물 용량을 투여받습니다. DLT가 없는 경우 다음 수준으로의 환자 내 용량 증량은 허용됩니다.
예상 발생: 약 36명의 환자가 27개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Medicine Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 난치성 고형 종양 또는 전신 요법을 필요로 하는 림프종 표준 치료 옵션이 존재하지 않음 전립선암 환자: 고환 및 부신 안드로겐 차단 동안 종양 진행 필요 2주 간격으로 2회 연속 혈액 샘플에서 PSA 상승 필요 혈청 테스토스테론 농도는 거세 범위 류프로라이드 또는 기타 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 유사체는 이전에 고환 절제술을 받지 않은 경우 유지 CNS 신생물 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 혈소판 수 최소 75,000/mm3 절대 과립구 수 최소 1,000/mm3 치료적 항응고가 필요한 활성 응고 장애 없음 간: SGOT 및 SGPT 이상 정상의 2.5배 이상 빌리루빈 정상의 1.5배 이하(길버트병이 있는 경우 정상의 3배) 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 심혈관계: 불안정하거나 새로 진단된 협심증의 병력 없음 지난 6개월 이내에 심근 경색 없음 New York Heart Association 클래스 II-IV 심장 질환 없음 기타: 심각한 동시 의학적 질병 없음 HIV 음성 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복 이전 플라보피리돌 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 이전 플루타미드 또는 질병 없이 다른 항안드로겐 요법 이후 최소 4주 호전 유방암에 대한 이전 호르몬 요법 이후 최소 4주 및 질병 진행의 증거를 보여야 함 생리적 대체를 제외하고 코르티코스테로이드 동시 투여 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 및 회복 뼈 탐색 방사성 동위원소 요법 이전 최소 6주 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 수라민 치료 후 최소 3개월 이전 UCN-01 이전 이후 최소 2개월 동시 항응고 요법 없음 전립선암에 대한 GnRH를 제외한 다른 동시 항종양 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Senderowicz AM, Messmann R, Arbuck S, et al.: A phase I trial of 1 hour infusion of flavopiridol (FLA), a novel cyclin-dependent Kinase inhibitor, in patients with advanced neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-796, 2000.
연구 기록 날짜
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 4기 전립선암
- 재발성 전립선암
- 상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특이적
- IV기 3등급 여포성 림프종
- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
- IV기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- IV기 성인 버킷 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
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- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 성인 호지킨 림프종
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- 4기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- IV기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 맨틀 세포 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 4기 소림프구성 림프종
- IV기 변연부 림프종
- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
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- IV기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
- 재발 성 피부 T 세포 비호 지킨 림프종
- 소장 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
- 4기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 재발성 성인 T 세포 백혈병/림프종
- 안내 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종
- IV기 균상 식육종/세자리 증후군
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065779
- NCI-97-C-0171C
- NCI-T97-0064
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