Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flavopiridol til behandling af patienter med refraktær kræft

28. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I forsøg med daglig bolus flavopiridol i fem på hinanden følgende dage hos patienter med refraktære neoplasmer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​flavopiridol til behandling af patienter, der har refraktær cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolererede dosis af flavopiridol hos patienter med refraktære solide tumorer eller lymfom. 2. Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienterne får flavopiridol IV over 1 time på dag 1. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression. En kohorte på 3-6 patienter modtager behandling ved hvert dosisniveau af flavopiridol. Hvis dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ikke forekommer hos mere end 1 ud af 6 patienter, modtager efterfølgende kohorter på 6 patienter hver eskalerende lægemiddeldoser efter samme tidsplan. Intrapatient dosiseskalering til næste niveau er tilladt i fravær af DLT.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 36 patienter til denne undersøgelse inden for 27 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Medicine Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret refraktær solid tumor eller lymfom, der kræver systemisk terapi Der eksisterer ingen standard terapeutiske muligheder Prostatacancerpatienter: Tumorprogression under blokade af testikel- og binyreandrogen påkrævet PSA-stigning på 2 på hinanden følgende blodprøver med 2 ugers mellemrum Serumtestosteronkoncentrationer i intervallet Leuprolid eller andre gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger bibeholdes, hvis ingen tidligere orkiektomi Ingen CNS neoplasmer

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Blodpladetal mindst 75.000/mm3 Absolut granulocyttal mindst 1.000/mm3 Ingen aktiv koagulopati, der kræver terapeutisk PT antikoagulation og SG Hepatisk Hepatisk end 2,5 gange normalt Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt (3 gange normalt hvis Gilberts sygdom er til stede) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen historie med ustabil eller nyligt diagnosticeret angina pectoris Intet myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom Andet: Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og genvundet Ingen tidligere flavopiridol Endokrin behandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere flutamidbehandling eller anden antiandrogenbehandling bedring Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling for brystkarcinom og skal vise tegn på sygdomsprogression Ingen samtidige kortikosteroider undtagen fysiologisk erstatning Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Mindst 6 uger siden tidligere knoglesøgende radioisotopbehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 3 måneder siden tidligere suraminbehandling Mindst 2 måneder siden tidligere UCN-01 Ingen samtidig antikoaguleringsterapi Ingen anden samtidig antineoplastisk behandling bortset fra GnRH til prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Senderowicz AM, Messmann R, Arbuck S, et al.: A phase I trial of 1 hour infusion of flavopiridol (FLA), a novel cyclin-dependent Kinase inhibitor, in patients with advanced neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-796, 2000.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2004

Først opslået (Skøn)

21. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. maj 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065779
  • NCI-97-C-0171C
  • NCI-T97-0064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner