Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flavopiridol bij de behandeling van patiënten met refractaire kanker

28 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-onderzoek met dagelijkse bolus flavopiridol gedurende vijf opeenvolgende dagen bij patiënten met refractaire neoplasmata

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van flavopiridol te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractaire kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis flavopiridol bij patiënten met refractaire solide tumoren of lymfoom. 2. Bepaal de farmacokinetiek van dit geneesmiddel bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten krijgen flavopiridol IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt om de 3 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie. Een cohort van 3-6 patiënten krijgt behandeling op elk dosisniveau van flavopiridol. Als dosisbeperkende toxiciteit (DLT) optreedt bij niet meer dan 1 op de 6 patiënten, krijgen daaropvolgende cohorten van 6 patiënten elk volgens hetzelfde schema toenemende doses geneesmiddel. Intrapatiënt dosisescalatie naar het volgende niveau is toegestaan ​​bij afwezigheid van DLT.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 36 patiënten zullen binnen 27 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Medicine Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen refractaire solide tumor of lymfoom waarvoor systemische therapie nodig is. Er zijn geen standaard therapeutische opties. Prostaatkankerpatiënten: Tumorprogressie tijdens blokkade van testiculaire androgene androgeen vereist PSA-verhoging op 2 opeenvolgende bloedmonsters, 2 weken uit elkaar Serum testosteronconcentraties in het castratiebereik Leuprolide of andere gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-analogen worden behouden als er geen eerdere orchidectomie is uitgevoerd Geen CZS-neoplasmata

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm3 Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.000/mm3 Geen actieve coagulopathie die therapeutische anticoagulatie vereist Lever: SGOT en SGPT niet hoger dan 2,5 keer normaal Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal (3 keer normaal als de ziekte van Gilbert aanwezig is) Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF Creatinineklaring minstens 60 ml/min Cardiovasculair: Geen voorgeschiedenis van onstabiele of nieuw gediagnosticeerde angina pectoris Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen New York Heart Association klasse II-IV hartziekte Overig: Geen gelijktijdige ernstige medische ziekte HIV-negatief Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld Geen eerdere flavopiridol Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 4 weken sinds eerdere flutamide- of andere antiandrogeentherapie zonder ziekte verbetering Ten minste 4 weken sinds eerdere hormonale therapie voor mammacarcinoom en er moet bewijs van ziekteprogressie zijn Geen gelijktijdige corticosteroïden behalve fysiologische vervanging Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Ten minste 6 weken sinds eerdere botzoekende radio-isotopentherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Ten minste 3 maanden sinds eerdere behandeling met suramine Ten minste 2 maanden sinds eerdere UCN-01 Geen gelijktijdige antistollingstherapie Geen andere gelijktijdige antineoplastische therapie behalve GnRH voor prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Senderowicz AM, Messmann R, Arbuck S, et al.: A phase I trial of 1 hour infusion of flavopiridol (FLA), a novel cyclin-dependent Kinase inhibitor, in patients with advanced neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-796, 2000.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065779
  • NCI-97-C-0171C
  • NCI-T97-0064

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op alvocidib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren