Flawopirydol w leczeniu pacjentów z rakiem opornym na leczenie
Badanie I fazy codziennych bolusów flawopirydolu przez pięć kolejnych dni u pacjentów z nowotworami opornymi na leczenie
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności flawopirydolu w leczeniu pacjentów z rakiem opornym na leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki flawopirydolu u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakami. 2. Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują flawopirydol dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby. Kohorta 3-6 pacjentów otrzymuje leczenie na każdym poziomie dawki flawopirydolu. Jeśli toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) wystąpi u nie więcej niż 1 z 6 pacjentów, kolejne kohorty po 6 pacjentów otrzymują rosnące dawki leku według tego samego schematu. Zwiększenie dawki wewnątrz pacjenta do następnego poziomu jest dozwolone w przypadku braku DLT.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 36 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 27 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Medicine Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie oporny na leczenie guz lity lub chłoniak wymagający leczenia systemowego Brak standardowych opcji terapeutycznych Pacjenci z rakiem prostaty: Progresja nowotworu podczas blokady androgenów jąder i nadnerczy wymaga podwyższenia PSA w 2 kolejnych próbkach krwi w odstępie 2 tygodni Stężenia testosteronu w surowicy w zakresie kastracyjnym Leuprolid lub inne analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) utrzymane, jeśli nie przeprowadzono wcześniejszej orchiektomii Brak nowotworów OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: Nie określono niż 2,5-krotność normy Bilirubina nie więcej niż 1,5-krotność normy (3-krotność normy, jeśli występuje choroba Gilberta) Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak choroby serca klasy II-IV według New York Heart Association Inne: Brak poważnych współistniejących chorób HIV-ujemne Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny) i powrót do zdrowia Brak wcześniejszego flawopirydolu Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii flutamidem lub inną terapią antyandrogenową bez choroby poprawa Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej raka piersi i muszą wykazywać objawy progresji choroby Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów z wyjątkiem fizjologicznej terapii zastępczej Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej radioizotopowej terapii poszukiwania kości Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszego leczenia suraminą Co najmniej 2 miesiące od wcześniejszego UCN-01 Bez jednoczesnego leczenia przeciwkrzepliwego Brak innego jednoczesnego leczenia przeciwnowotworowego z wyjątkiem GnRH w raku gruczołu krokowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Senderowicz AM, Messmann R, Arbuck S, et al.: A phase I trial of 1 hour infusion of flavopiridol (FLA), a novel cyclin-dependent Kinase inhibitor, in patients with advanced neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-796, 2000.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak prostaty IV stopnia
- nawracający rak prostaty
- nieokreślony dorosły guz lity, specyficzny dla protokołu
- chłoniak grudkowy IV stopnia 3
- chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych w stadium IV
- stadium IV chłoniaka immunoblastycznego z dużych komórek dorosłych
- stadium IV dorosłego chłoniaka Burkitta
- nawracający chłoniak grudkowy 3 stopnia
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak Burkitta u dorosłych
- nawrotowy chłoniak Hodgkina u dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- chłoniak grudkowy IV stopnia 1
- chłoniak grudkowy IV stopnia 2
- stadium IV chłoniaka rozlanego z małych rozszczepionych komórek
- stadium IV chłoniaka rozlanego z komórek mieszanych u dorosłych
- chłoniak z komórek płaszcza IV stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 2 stopnia
- nawracający chłoniak strefy brzeżnej
- nawracający chłoniak z małych limfocytów
- chłoniak z małych limfocytów IV stopnia
- chłoniak strefy brzeżnej IV stopnia
- pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową
- węzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B
- chłoniak strefy brzeżnej śledziony
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny dorosłych
- nawracający chłoniak z komórek płaszcza
- stadium IV dorosłego chłoniaka Hodgkina
- skórny chłoniak nieziarniczy z komórek T stopnia IV
- nawracający skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy
- chłoniak jelita cienkiego
- chłoniak limfoblastyczny dorosłych w stadium IV
- białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych w stadium IV
- nawracająca białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych
- chłoniak wewnątrzgałkowy
- chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T
- chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
- ziarniniak grzybiasty stopnia IV/zespół Sezary'ego
- nawracające ziarniniaki grzybicze/zespół Sezary'ego
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby jelit
- Chłoniak
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory jelit
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Alwokidib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000065779
- NCI-97-C-0171C
- NCI-T97-0064
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .