Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flavopiridol i behandling av pasienter med refraktær kreft

28. april 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-forsøk med daglig bolusflavopiridol i fem påfølgende dager hos pasienter med refraktære neoplasmer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av flavopiridol ved behandling av pasienter som har refraktær kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose av flavopiridol hos pasienter med refraktære solide svulster eller lymfom. 2. Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får flavopiridol IV over 1 time på dag 1. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon. En kohort på 3-6 pasienter får behandling ved hvert dosenivå av flavopiridol. Hvis dosebegrensende toksisitet (DLT) forekommer hos ikke mer enn 1 av 6 pasienter, mottar påfølgende kohorter på 6 pasienter hver økende dose med legemiddel etter samme tidsplan. Intrapasientdoseeskalering til neste nivå er tillatt i fravær av DLT.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 36 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 27 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Medicine Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist refraktær solid svulst eller lymfom som krever systemisk terapi Ingen standard terapeutiske alternativer eksisterer Prostatakreftpasienter: Tumorprogresjon under blokkering av testikkel- og binyreandrogen nødvendig PSA-økning på 2 påfølgende blodprøver, 2 ukers mellomrom Serumtestosteronkonsentrasjoner i intervallet Leuprolid eller andre gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) analoger opprettholdes hvis ingen tidligere orkiektomi Ingen CNS neoplasmer

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Blodplateantall minst 75 000/mm3 Absolutt granulocyttantall minst 1000/mm3 Ingen aktiv koagulopati som krever terapeutisk PT-antikoagulasjon og SG-hepatisk hepatisk enn 2,5 ganger normalt Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt (3 ganger normalt hvis Gilberts sykdom er tilstede) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen historie med ustabil eller nylig diagnostisert angina pectoris Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom Annet: Ingen alvorlig samtidig medisinsk sykdom HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og gjenopprettet Ingen tidligere flavopiridol Endokrin terapi: Se Sykdomskarakteristikker Minst 4 uker siden tidligere flutamidbehandling eller annen antiandrogenbehandling bedring Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling for brystkarsinom og må vise tegn på sykdomsprogresjon Ingen samtidige kortikosteroider bortsett fra fysiologisk erstatning Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Minst 6 uker siden tidligere bensøkende radioisotopbehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 3 måneder siden tidligere suraminbehandling Minst 2 måneder siden forrige UCN-01 Ingen samtidig antikoagulasjonsbehandling Ingen annen samtidig antineoplastisk behandling bortsett fra GnRH for prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Senderowicz AM, Messmann R, Arbuck S, et al.: A phase I trial of 1 hour infusion of flavopiridol (FLA), a novel cyclin-dependent Kinase inhibitor, in patients with advanced neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-796, 2000.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. mai 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065779
  • NCI-97-C-0171C
  • NCI-T97-0064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere