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Flavopiridol dans le traitement des patients atteints d'un cancer réfractaire

28 avril 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase I de bolus quotidien de flavopiridol pendant cinq jours consécutifs chez des patients atteints de néoplasmes réfractaires

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du flavopiridol dans le traitement des patients atteints d'un cancer réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la toxicité dose-limitante et la dose maximale tolérée de flavopiridol chez les patients atteints de tumeurs solides réfractaires ou de lymphomes. 2. Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Les patients reçoivent du flavopiridol IV pendant 1 heure le jour 1. Le traitement se poursuit toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie. Une cohorte de 3 à 6 patients reçoit un traitement à chaque niveau de dose de flavopiridol. Si une toxicité limitant la dose (DLT) survient chez au plus 1 patient sur 6, les cohortes suivantes de 6 patients reçoivent chacune des doses croissantes de médicament selon le même schéma. L'escalade de dose intra-patient au niveau suivant est autorisée en l'absence de DLT.

RECUL PROJETÉ : Environ 36 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 27 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Medicine Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur ou lymphome solide réfractaire histologiquement prouvé nécessitant un traitement systémique Aucune option thérapeutique standard n'existe Patients atteints d'un cancer de la prostate : Progression tumorale pendant le blocage des androgènes testiculaires et surrénaliens Nécessite une élévation du PSA sur 2 échantillons de sang consécutifs, à 2 semaines d'intervalle Concentrations sériques de testostérone dans la plage de castration Maintien du leuprolide ou d'autres analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) s'il n'y a pas eu d'orchidectomie antérieure Pas de néoplasmes du SNC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération plaquettaire au moins 75 000/mm3 Numération absolue des granulocytes au moins 1 000/mm3 Aucune coagulopathie active nécessitant une anticoagulation thérapeutique Hépatique : SGOT et SGPT pas plus supérieure à 2,5 fois la normale Bilirubine inférieure à 1,5 fois la normale (3 fois la normale si la maladie de Gilbert est présente) Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : Aucun antécédent d'angine de poitrine instable ou nouvellement diagnostiquée Pas d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Pas de maladie cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association Autre : Pas de maladie grave concomitante VIH négatif Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après l'étude

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et rétablissement Aucun flavopiridol antérieur Thérapie endocrinienne : Voir les caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis le flutamide ou un autre traitement antiandrogène antérieur sans maladie amélioration Au moins 4 semaines depuis une hormonothérapie antérieure pour le carcinome du sein et doit montrer des signes de progression de la maladie Aucun corticostéroïde concomitant, sauf pour le remplacement physiologique Non précisé Autre : Au moins 3 mois depuis le traitement antérieur à la suramine Au moins 2 mois depuis le traitement antérieur UCN-01 Aucun traitement anticoagulant concomitant Aucun autre traitement antinéoplasique concomitant à l'exception de la GnRH pour le cancer de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Senderowicz AM, Messmann R, Arbuck S, et al.: A phase I trial of 1 hour infusion of flavopiridol (FLA), a novel cyclin-dependent Kinase inhibitor, in patients with advanced neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-796, 2000.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2004

Première publication (Estimation)

21 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Dernière vérification

1 mai 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065779
  • NCI-97-C-0171C
  • NCI-T97-0064

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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