Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флавопиридол в лечении пациентов с рефрактерным раком

28 апреля 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I испытания ежедневного болюсного флавопиридола в течение пяти дней подряд у пациентов с рефрактерными новообразованиями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности флавопиридола при лечении пациентов с рефрактерным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить дозолимитирующую токсичность и максимально переносимую дозу флавопиридола у пациентов с рефрактерными солидными опухолями или лимфомами. 2. Определить фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Пациенты получают флавопиридол внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. Лечение продолжают каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания. Группа из 3-6 пациентов получает лечение на каждом уровне дозы флавопиридола. Если дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) возникает не более чем у 1 из 6 пациентов, последующие когорты из 6 пациентов получают возрастающие дозы препарата по той же схеме. Увеличение дозы внутри пациента до следующего уровня разрешено при отсутствии DLT.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 36 пациентов будут включены в это исследование в течение 27 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная рефрактерная солидная опухоль или лимфома, требующая системной терапии. Стандартных терапевтических вариантов не существует. Пациенты с раком предстательной железы: прогрессирование опухоли во время блокады андрогенов яичек и надпочечников требует повышения уровня ПСА в 2 последовательных образцах крови с интервалом в 2 недели. Лейпролид или другие аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) сохраняются, если ранее не проводилась орхиэктомия. Нет новообразований ЦНС.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: количество тромбоцитов не менее 75 000/мм3 Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1000/мм3 Отсутствие активной коагулопатии, требующей терапевтической антикоагуляции Печень: SGOT и SGPT не выше более чем в 2,5 раза выше нормы Билирубин не выше нормы в 1,5 раза (в 3 раза выше нормы при наличии болезни Жильбера) Почки: креатинин не выше 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: нет в анамнезе нестабильной или недавно диагностированной стенокардии Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Отсутствие сердечного заболевания класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Другое: Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний ВИЧ-отрицательный Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление Нет предшествующей терапии флавопиридолом Эндокринная терапия: См. Характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей флутамида или другой антиандрогенной терапии без заболевания улучшение Не менее 4 недель после предшествующей гормональной терапии карциномы молочной железы и должны быть признаки прогрессирования заболевания Отсутствие одновременных кортикостероидов, за исключением физиологического замещения Лучевая терапия: Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии и восстановление Не менее 6 недель после предшествующей радиоизотопной терапии с поиском кости Операция: Не указано Другое: не менее 3 месяцев после предшествующего лечения сурамином не менее 2 месяцев после предшествующего UCN-01 Отсутствие сопутствующей антикоагулянтной терапии Отсутствие другой сопутствующей противоопухолевой терапии, за исключением ГнРГ при раке предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Senderowicz AM, Messmann R, Arbuck S, et al.: A phase I trial of 1 hour infusion of flavopiridol (FLA), a novel cyclin-dependent Kinase inhibitor, in patients with advanced neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-796, 2000.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065779
  • NCI-97-C-0171C
  • NCI-T97-0064

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться