- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00019344
Flavopiridol no tratamento de pacientes com câncer refratário
Um teste de Fase I de Bolus Diário de Flavopiridol por Cinco Dias Consecutivos em Pacientes com Neoplasias Refratárias
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia do flavopiridol no tratamento de pacientes com câncer refratário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade dose-limitante e a dose máxima tolerada de flavopiridol em pacientes com tumores sólidos refratários ou linfoma. 2. Determine a farmacocinética desse medicamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem flavopiridol IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento continua a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença. Uma coorte de 3-6 pacientes recebe tratamento em cada nível de dose de flavopiridol. Se a toxicidade limitante da dose (DLT) ocorrer em não mais do que 1 de 6 pacientes, as coortes subsequentes de 6 pacientes cada recebem doses crescentes do medicamento no mesmo esquema. O escalonamento da dose intrapaciente para o próximo nível é permitido na ausência de DLT.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 36 pacientes serão incluídos neste estudo em 27 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Medicine Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido refratário histologicamente comprovado ou linfoma que requer terapia sistêmica Não existem opções terapêuticas padrão Pacientes com câncer de próstata: A progressão do tumor durante o bloqueio do andrógeno testicular e adrenal exigiu elevação do PSA em 2 amostras de sangue consecutivas, com 2 semanas de intervalo Concentrações séricas de testosterona na faixa de castração Leuprolida ou outros análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) mantidos se não houver orquiectomia prévia Sem neoplasias do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm3 Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.000/mm3 Sem coagulopatia ativa que requer anticoagulação terapêutica Hepática: SGOT e SGPT não maiores mais de 2,5 vezes o normal Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal (3 vezes o normal se houver doença de Gilbert) Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem história de angina pectoris instável ou recém-diagnosticada Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Nenhuma doença cardíaca classe II-IV da New York Heart Association Outros: Nenhuma doença médica concomitante séria HIV negativo Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina) e recuperação Sem flavopiridol Terapia endócrina anterior: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a flutamida anterior ou outra terapia antiandrogênica sem doença melhora Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior para carcinoma de mama e deve mostrar evidência de progressão da doença Sem corticosteroides concomitantes, exceto para reposição fisiológica Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperada Pelo menos 6 semanas desde a terapia anterior com radioisótopos de busca óssea Cirurgia: Não especificado Outro: Pelo menos 3 meses desde o tratamento anterior com suramina Pelo menos 2 meses desde o anterior UCN-01 Nenhuma terapia anticoagulante concomitante Nenhuma outra terapia antineoplásica concomitante, exceto GnRH para câncer de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Senderowicz AM, Messmann R, Arbuck S, et al.: A phase I trial of 1 hour infusion of flavopiridol (FLA), a novel cyclin-dependent Kinase inhibitor, in patients with advanced neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-796, 2000.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
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- NCI-97-C-0171C
- NCI-T97-0064
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