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Flavopiridol no tratamento de pacientes com câncer refratário

28 de abril de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um teste de Fase I de Bolus Diário de Flavopiridol por Cinco Dias Consecutivos em Pacientes com Neoplasias Refratárias

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia do flavopiridol no tratamento de pacientes com câncer refratário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade dose-limitante e a dose máxima tolerada de flavopiridol em pacientes com tumores sólidos refratários ou linfoma. 2. Determine a farmacocinética desse medicamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem flavopiridol IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento continua a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença. Uma coorte de 3-6 pacientes recebe tratamento em cada nível de dose de flavopiridol. Se a toxicidade limitante da dose (DLT) ocorrer em não mais do que 1 de 6 pacientes, as coortes subsequentes de 6 pacientes cada recebem doses crescentes do medicamento no mesmo esquema. O escalonamento da dose intrapaciente para o próximo nível é permitido na ausência de DLT.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 36 pacientes serão incluídos neste estudo em 27 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Medicine Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido refratário histologicamente comprovado ou linfoma que requer terapia sistêmica Não existem opções terapêuticas padrão Pacientes com câncer de próstata: A progressão do tumor durante o bloqueio do andrógeno testicular e adrenal exigiu elevação do PSA em 2 amostras de sangue consecutivas, com 2 semanas de intervalo Concentrações séricas de testosterona na faixa de castração Leuprolida ou outros análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) mantidos se não houver orquiectomia prévia Sem neoplasias do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm3 Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.000/mm3 Sem coagulopatia ativa que requer anticoagulação terapêutica Hepática: SGOT e SGPT não maiores mais de 2,5 vezes o normal Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal (3 vezes o normal se houver doença de Gilbert) Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem história de angina pectoris instável ou recém-diagnosticada Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Nenhuma doença cardíaca classe II-IV da New York Heart Association Outros: Nenhuma doença médica concomitante séria HIV negativo Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina) e recuperação Sem flavopiridol Terapia endócrina anterior: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a flutamida anterior ou outra terapia antiandrogênica sem doença melhora Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior para carcinoma de mama e deve mostrar evidência de progressão da doença Sem corticosteroides concomitantes, exceto para reposição fisiológica Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperada Pelo menos 6 semanas desde a terapia anterior com radioisótopos de busca óssea Cirurgia: Não especificado Outro: Pelo menos 3 meses desde o tratamento anterior com suramina Pelo menos 2 meses desde o anterior UCN-01 Nenhuma terapia anticoagulante concomitante Nenhuma outra terapia antineoplásica concomitante, exceto GnRH para câncer de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Senderowicz AM, Messmann R, Arbuck S, et al.: A phase I trial of 1 hour infusion of flavopiridol (FLA), a novel cyclin-dependent Kinase inhibitor, in patients with advanced neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-796, 2000.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2015

Última verificação

1 de maio de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000065779
  • NCI-97-C-0171C
  • NCI-T97-0064

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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