Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flavopiridoli hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen syöpä

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Päivittäisen flavopiridolin päivittäisen boluksen I vaiheen koe viiden peräkkäisen päivän ajan potilailla, joilla on tulenkestäviä kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus flavopiridolin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä flavopiridolin annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on refraktoriset kiinteät kasvaimet tai lymfooma. 2. Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat flavopiridoli IV:n yli 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan 3 viikon välein taudin etenemisen puuttuessa. 3–6 potilaan kohortti saa hoitoa kullakin flavopiridolin annostasolla. Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) esiintyy enintään yhdellä potilaalla 6:sta, seuraavat 6 potilaan kohortit saavat kukin nousevia lääkeannoksia saman aikataulun mukaisesti. Potilaan sisäinen annoksen nostaminen seuraavalle tasolle on sallittu DLT:n puuttuessa.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 36 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 27 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Medicine Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu refraktaarinen kiinteä kasvain tai lymfooma, joka vaatii systeemistä hoitoa Ei ole olemassa tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja Eturauhassyöpäpotilaat: Kasvaimen eteneminen kivesten ja lisämunuaisen androgeenin salpauksen aikana vaati PSA:n nousua kahdessa peräkkäisessä verinäytteessä, 2 viikon välein Seerumin testosteronipitoisuudet kastraattialueella Leuprolidi tai muut gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogit säilytetään, jos ei aikaisempaa orkiektomiaa Ei keskushermoston kasvaimia

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Verihiutaleiden määrä vähintään 75 000/mm3 Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1 000/mm3 Ei aktiivista koagulopatiaa, joka vaatii suurempaa terapeuttista SGPT-antikoagulaatiota: Ei yli 2,5 kertaa normaali Bilirubiini enintään 1,5 kertaa normaali (3 kertaa normaali, jos Gilbertin tauti esiintyy) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei epästabiilia tai äskettäin diagnosoitua angina pectoria Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairautta Muu: Ei vakavaa samanaikaista lääketieteellistä sairautta HIV-negatiivinen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureat tai mitomysiini) ja toipunut Ei aikaisempaa flavopiridolihoitoa Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa ilman flutamidi- tai muuta antiandrogeenihoitoa paraneminen Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta rintasyövän hormonihoidosta, ja taudin etenemisen on oltava merkkejä Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja lukuun ottamatta fysiologista korvaavaa hoitoa Sädehoito: vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Vähintään 6 viikkoa aiemmasta luuta etsivästä radioisotooppihoidosta Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta suramiinihoidosta Vähintään 2 kuukautta aikaisemmasta UCN-01-hoidosta Ei samanaikaista antikoagulaatiohoitoa Ei muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa paitsi GnRH eturauhassyövän hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Senderowicz AM, Messmann R, Arbuck S, et al.: A phase I trial of 1 hour infusion of flavopiridol (FLA), a novel cyclin-dependent Kinase inhibitor, in patients with advanced neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-796, 2000.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065779
  • NCI-97-C-0171C
  • NCI-T97-0064

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset alvokidibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa