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Flavopiridolo nel trattamento di pazienti con cancro refrattario

28 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I di flavopiridolo in bolo giornaliero per cinque giorni consecutivi in ​​​​pazienti con neoplasie refrattarie

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia del flavopiridolo nel trattamento di pazienti con cancro refrattario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata di flavopiridolo in pazienti con tumori solidi refrattari o linfoma. 2. Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono flavopiridolo IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento continua ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia. Una coorte di 3-6 pazienti riceve il trattamento a ciascun livello di dose di flavopiridolo. Se la tossicità dose-limitante (DLT) si verifica in non più di 1 paziente su 6, le successive coorti di 6 pazienti ricevono ciascuna dosi crescenti di farmaco secondo lo stesso programma. L'aumento della dose intrapaziente al livello successivo è consentito in assenza di DLT.

ACCUMULO PREVISTO: circa 36 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 27 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Medicine Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido refrattario o linfoma istologicamente provato che richiedono una terapia sistemica Non esistono opzioni terapeutiche standard Pazienti con cancro alla prostata: Progressione del tumore durante il blocco dell'androgeno testicolare e surrenale richiesto Aumento del PSA su 2 campioni di sangue consecutivi, a distanza di 2 settimane Concentrazioni sieriche di testosterone nell'intervallo di castrazione Mantenimento della leuprolide o di altri analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) in assenza di precedente orchiectomia Assenza di neoplasie del sistema nervoso centrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata superiore a 2,5 volte il normale Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale (3 volte il normale se è presente la malattia di Gilbert) Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL O clearance della creatinina almeno 60 mL/min Cardiovascolare: nessuna anamnesi di angina pectoris instabile o di nuova diagnosi Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi Nessuna cardiopatia di classe II-IV secondo la New York Heart Association Altro: Nessuna malattia medica concomitante grave HIV negativo Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosourea o mitomicina) e guarigione Nessuna precedente terapia con flavopiridolo Terapia endocrina: vedere Caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente terapia con flutamide o altra terapia antiandrogena senza malattia miglioramento Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale per carcinoma mammario e deve mostrare evidenza di progressione della malattia Nessun corticosteroide concomitante ad eccezione della sostituzione fisiologica Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero Almeno 6 settimane dalla precedente terapia con radioisotopi per la ricerca dell'osso Chirurgia: Non specificato Altro: Almeno 3 mesi dal precedente trattamento con suramina Almeno 2 mesi dal precedente UCN-01 Nessuna terapia anticoagulante concomitante Nessun'altra terapia antineoplastica concomitante ad eccezione del GnRH per il cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Senderowicz AM, Messmann R, Arbuck S, et al.: A phase I trial of 1 hour infusion of flavopiridol (FLA), a novel cyclin-dependent Kinase inhibitor, in patients with advanced neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-796, 2000.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065779
  • NCI-97-C-0171C
  • NCI-T97-0064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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