- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00019344
Flavopiridolo nel trattamento di pazienti con cancro refrattario
Uno studio di fase I di flavopiridolo in bolo giornaliero per cinque giorni consecutivi in pazienti con neoplasie refrattarie
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia del flavopiridolo nel trattamento di pazienti con cancro refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata di flavopiridolo in pazienti con tumori solidi refrattari o linfoma. 2. Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono flavopiridolo IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento continua ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia. Una coorte di 3-6 pazienti riceve il trattamento a ciascun livello di dose di flavopiridolo. Se la tossicità dose-limitante (DLT) si verifica in non più di 1 paziente su 6, le successive coorti di 6 pazienti ricevono ciascuna dosi crescenti di farmaco secondo lo stesso programma. L'aumento della dose intrapaziente al livello successivo è consentito in assenza di DLT.
ACCUMULO PREVISTO: circa 36 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 27 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Medicine Branch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido refrattario o linfoma istologicamente provato che richiedono una terapia sistemica Non esistono opzioni terapeutiche standard Pazienti con cancro alla prostata: Progressione del tumore durante il blocco dell'androgeno testicolare e surrenale richiesto Aumento del PSA su 2 campioni di sangue consecutivi, a distanza di 2 settimane Concentrazioni sieriche di testosterone nell'intervallo di castrazione Mantenimento della leuprolide o di altri analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) in assenza di precedente orchiectomia Assenza di neoplasie del sistema nervoso centrale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata superiore a 2,5 volte il normale Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale (3 volte il normale se è presente la malattia di Gilbert) Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL O clearance della creatinina almeno 60 mL/min Cardiovascolare: nessuna anamnesi di angina pectoris instabile o di nuova diagnosi Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi Nessuna cardiopatia di classe II-IV secondo la New York Heart Association Altro: Nessuna malattia medica concomitante grave HIV negativo Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosourea o mitomicina) e guarigione Nessuna precedente terapia con flavopiridolo Terapia endocrina: vedere Caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente terapia con flutamide o altra terapia antiandrogena senza malattia miglioramento Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale per carcinoma mammario e deve mostrare evidenza di progressione della malattia Nessun corticosteroide concomitante ad eccezione della sostituzione fisiologica Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero Almeno 6 settimane dalla precedente terapia con radioisotopi per la ricerca dell'osso Chirurgia: Non specificato Altro: Almeno 3 mesi dal precedente trattamento con suramina Almeno 2 mesi dal precedente UCN-01 Nessuna terapia anticoagulante concomitante Nessun'altra terapia antineoplastica concomitante ad eccezione del GnRH per il cancro alla prostata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Senderowicz AM, Messmann R, Arbuck S, et al.: A phase I trial of 1 hour infusion of flavopiridol (FLA), a novel cyclin-dependent Kinase inhibitor, in patients with advanced neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-796, 2000.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- cancro alla prostata in stadio IV
- carcinoma prostatico ricorrente
- tumore solido adulto non specificato, protocollo specifico
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- stadio IV adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- linfoma mantellare in stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- piccolo linfoma linfocitico stadio IV
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio IV
- linfoma non-Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- linfoma dell'intestino tenue
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto ricorrente
- linfoma intraoculare
- linfoma angioimmunoblastico a cellule T
- linfoma anaplastico a grandi cellule
- stadio IV micosi fungoide/sindrome di Sezary
- micosi fungoide ricorrente/sindrome di Sezary
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie intestinali
- Linfoma
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie intestinali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Alvocidib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000065779
- NCI-97-C-0171C
- NCI-T97-0064
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