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Flavopiridol bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Krebs

28. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie mit täglichem Flavopiridol-Bolus an fünf aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten mit refraktären Neoplasmen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Flavopiridol bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der dosisbegrenzenden Toxizität und der maximal verträglichen Dosis von Flavopiridol bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen. 2. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten Flavopiridol i.v. über 1 Stunde an Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression eintritt. Eine Kohorte von 3-6 Patienten erhält eine Behandlung mit jeder Flavopiridol-Dosis. Wenn bei nicht mehr als 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, erhalten nachfolgende Kohorten von jeweils 6 Patienten eskalierende Dosen des Arzneimittels nach demselben Schema. In Abwesenheit von DLT ist eine Dosiseskalation innerhalb des Patienten auf die nächste Stufe zulässig.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 36 Patienten werden innerhalb von 27 Monaten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Medicine Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener refraktärer solider Tumor oder Lymphom, der eine systemische Therapie erfordert. Es gibt keine standardmäßigen therapeutischen Optionen Leuprolid oder andere Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga beibehalten, wenn keine vorherige Orchiektomie, keine ZNS-Neoplasmen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3 Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.000/mm3 Keine aktive Koagulopathie, die eine therapeutische Antikoagulation erfordert Leber: SGOT und SGPT nicht höher als 2,5-mal normal Bilirubin nicht höher als 1,5-mal normal (3-mal normal, wenn Gilbert-Krankheit vorliegt) Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: Keine Vorgeschichte von instabiler oder neu diagnostizierter Angina pectoris Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine Herzkrankheit der Klasse II-IV der New York Heart Association Andere: Keine schwerwiegende gleichzeitige medizinische Erkrankung HIV-negativ Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und Genesung Keine vorherige Flavopiridol-Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Flutamid- oder anderer Antiandrogentherapie ohne Erkrankung Besserung Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie bei Brustkrebs und Nachweis einer Krankheitsprogression Keine gleichzeitigen Kortikosteroide, außer bei physiologischem Ersatz Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Mindestens 6 Wochen seit vorheriger knochensuchender Radioisotopentherapie Operation: Nicht spezifiziert Andere: Mindestens 3 Monate seit vorheriger Behandlung mit Suramin Mindestens 2 Monate seit vorheriger UCN-01 Keine gleichzeitige Antikoagulationstherapie Keine andere gleichzeitige antineoplastische Therapie außer GnRH bei Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Senderowicz AM, Messmann R, Arbuck S, et al.: A phase I trial of 1 hour infusion of flavopiridol (FLA), a novel cyclin-dependent Kinase inhibitor, in patients with advanced neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-796, 2000.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065779
  • NCI-97-C-0171C
  • NCI-T97-0064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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