Flavopiridol v léčbě pacientů s refrakterní rakovinou
Fáze I studie denního bolusu flavopiridolu po dobu pěti po sobě jdoucích dnů u pacientů s refrakterními novotvary
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti flavopiridolu při léčbě pacientů, kteří mají rezistentní rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit dávku limitující toxicitu a maximální tolerovanou dávku flavopiridolu u pacientů s refrakterními solidními nádory nebo lymfomy. 2. Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají flavopiridol IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba pokračuje každé 3 týdny bez progrese onemocnění. Skupina 3-6 pacientů dostává léčbu v každé dávkové hladině flavopiridolu. Pokud se toxicita omezující dávku (DLT) objeví u ne více než u 1 ze 6 pacientů, následná kohorta 6 pacientů obdrží eskalující dávky léku podle stejného plánu. Eskalace dávky u pacienta na další úroveň je povolena v nepřítomnosti DLT.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 27 měsíců nashromážděno přibližně 36 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Medicine Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný refrakterní solidní nádor nebo lymfom vyžadující systémovou léčbu Neexistují žádné standardní terapeutické možnosti Pacienti s karcinomem prostaty: Progrese nádoru během blokády testikulárních a adrenálních androgenů vyžaduje zvýšení PSA na 2 po sobě jdoucích krevních vzorcích s odstupem 2 týdnů Koncentrace testosteronu v séru v kastračním rozmezí Leuprolid nebo jiná analoga hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) udržovaná, pokud nebyla provedena předchozí orchiektomie Žádné novotvary CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm3 Absolutní počet granulocytů alespoň 1 000/mm3 Žádná aktivní koagulopatie vyžadující terapeutickou antikoagulaci Játra: bez větších SGOT a SGPT než 2,5násobek normy Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek normy (3násobek normy, pokud je přítomna Gilbertova choroba) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Bez anamnézy nestabilní nebo nově diagnostikované anginy pectoris Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Žádné srdeční onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association Jiné: Žádné závažné souběžné onemocnění HIV negativní Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu) a zotavení Žádná předchozí flavopiridol Endokrinní léčba: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí léčby flutamidem nebo jinou antiandrogenní terapií bez onemocnění zlepšení Minimálně 4 týdny od předchozí hormonální léčby karcinomu prsu a musí vykazovat známky progrese onemocnění Žádné souběžné kortikosteroidy kromě fyziologické substituce Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Nejméně 6 týdnů od předchozí radioizotopové terapie hledající kost Operace: Nespecifikováno Jiné: Minimálně 3 měsíce od předchozí léčby suraminem Minimálně 2 měsíce od předchozí UCN-01 Žádná souběžná antikoagulační léčba Žádná jiná souběžná antineoplastická léčba kromě GnRH pro karcinom prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Edward A. Sausville, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Senderowicz AM, Messmann R, Arbuck S, et al.: A phase I trial of 1 hour infusion of flavopiridol (FLA), a novel cyclin-dependent Kinase inhibitor, in patients with advanced neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-796, 2000.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- rakovina prostaty IV
- recidivující rakovina prostaty
- blíže nespecifikovaný solidní nádor dospělých, specifický pro protokol
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- stupeň IV kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- lymfom tenkého střeva
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk ve stádiu IV
- rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
- nitrooční lymfom
- angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- anaplastický velkobuněčný lymfom
- stadium IV mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- recidivující mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Střevní nemoci
- Lymfom
- Novotvary prostaty
- Střevní novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Alvocidib
Další identifikační čísla studie
- CDR0000065779
- NCI-97-C-0171C
- NCI-T97-0064
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .