Flavopiridol 治疗难治性癌症患者
难治性肿瘤患者连续五天每日推注 Flavopiridol 的 I 期试验
基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。
目的:I 期试验研究 flavopiridol 在治疗难治性癌症患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标:I. 确定 flavopiridol 在难治性实体瘤或淋巴瘤患者中的剂量限制毒性和最大耐受剂量。 2. 确定该药物在这些患者中的药代动力学。
大纲:这是一项剂量递增研究。 患者在第 1 天接受 flavopiridol IV 超过 1 小时。 在没有疾病进展的情况下,每 3 周继续治疗一次。 一组 3-6 名患者接受每个剂量水平的 flavopiridol 的治疗。 如果剂量限制性毒性 (DLT) 发生在不超过 6 名患者中的 1 名患者中,则随后每组 6 名患者均按照相同的时间表接受递增剂量的药物。 在没有 DLT 的情况下,允许将患者内剂量增加到下一个水平。
预计应计:本研究将在 27 个月内累积约 36 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- Medicine Branch
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征: 经组织学证实需要全身治疗的难治性实体瘤或淋巴瘤 不存在标准治疗方案 前列腺癌患者: 在阻断睾丸和肾上腺雄激素期间肿瘤进展需要 2 次连续血样的 PSA 升高,间隔 2 周 血清睾酮浓度在去势范围内如果之前没有进行睾丸切除术,则维持亮丙瑞林或其他促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物 无 CNS 肿瘤
患者特征: 年龄:18 岁及以上 体能状态:ECOG 0-2 预期寿命:未指定 造血:血小板计数至少 75,000/mm3 绝对粒细胞计数至少 1,000/mm3 无活动性凝血病需要抗凝治疗 肝脏:SGOT 和 SGPT 不大于超过正常值的 2.5 倍 胆红素不超过正常值的 1.5 倍(如果存在吉尔伯特病,则为正常值的 3 倍) 肾脏:肌酐不超过 1.5 mg/dL 或肌酐清除率至少 60 mL/min 心血管:无不稳定或新诊断的心绞痛病史过去 6 个月内无心肌梗塞 无纽约心脏协会 II-IV 级心脏病 其他: 无严重并发内科疾病 HIV 阴性 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须在研究期间和研究后 3 个月内使用有效的避孕措施
先前同时进行的治疗: 生物疗法:未指定 化学疗法:自先前化学疗法(亚硝基脲或丝裂霉素 6 周)后至少 4 周且已恢复 先前未接受黄酮类药物 内分泌治疗:参见疾病特征 先前氟他胺或其他抗雄激素治疗后至少 4 周无疾病改善 自先前的乳腺癌激素治疗以来至少 4 周,并且必须显示疾病进展的证据 除了生理替代外,没有同时使用皮质类固醇 放疗:自先前的放疗以来至少 4 周并且已经恢复 至少自先前的寻骨放射性同位素治疗以来 6 周 手术:未指定 其他: 自先前苏拉明治疗以来至少 3 个月 自先前 UCN-01 以来至少 2 个月 无同步抗凝治疗 除用于前列腺癌的 GnRH 外,无其他同步抗肿瘤治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Edward A. Sausville, MD, PhD、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Senderowicz AM, Messmann R, Arbuck S, et al.: A phase I trial of 1 hour infusion of flavopiridol (FLA), a novel cyclin-dependent Kinase inhibitor, in patients with advanced neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-796, 2000.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
- IV期前列腺癌
- 复发性前列腺癌
- 未指定的成人实体瘤,具体方案
- IV期3级滤泡性淋巴瘤
- IV期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- IV期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- IV期成人Burkitt淋巴瘤
- 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 复发性成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 复发性成人伯基特淋巴瘤
- 复发性成人霍奇金淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- IV 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- IV期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- IV期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- IV期套细胞淋巴瘤
- 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性边缘区淋巴瘤
- 复发性小淋巴细胞淋巴瘤
- IV期小淋巴细胞淋巴瘤
- IV期边缘区淋巴瘤
- 黏膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤
- 淋巴结边缘区B细胞淋巴瘤
- 脾边缘区淋巴瘤
- 复发性成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 复发性套细胞淋巴瘤
- IV期成人霍奇金淋巴瘤
- IV 期皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 复发性皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 小肠淋巴瘤
- IV期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- IV 期成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- 复发性成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- 眼内淋巴瘤
- 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
- 间变性大细胞淋巴瘤
- IV 期蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- 复发性蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000065779
- NCI-97-C-0171C
- NCI-T97-0064
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
alvocidib的临床试验
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Sanofi完全的白血病,淋巴细胞性,慢性比利时, 美国, 澳大利亚, 法国, 德国, 意大利, 荷兰, 波多黎各, 英国
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
National Cancer Institute (NCI)完全的