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Flavopiridol 治疗难治性癌症患者

2015年4月28日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

难治性肿瘤患者连续五天每日推注 Flavopiridol 的 I 期试验

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。

目的:I 期试验研究 flavopiridol 在治疗难治性癌症患者中的有效性。

研究概览

详细说明

目标:I. 确定 flavopiridol 在难治性实体瘤或淋巴瘤患者中的剂量限制毒性和最大耐受剂量。 2. 确定该药物在这些患者中的药代动力学。

大纲:这是一项剂量递增研究。 患者在第 1 天接受 flavopiridol IV 超过 1 小时。 在没有疾病进展的情况下,每 3 周继续治疗一次。 一组 3-6 名患者接受每个剂量水平的 flavopiridol 的治疗。 如果剂量限制性毒性 (DLT) 发生在不超过 6 名患者中的 1 名患者中,则随后每组 6 名患者均按照相同的时间表接受递增剂量的药物。 在没有 DLT 的情况下,允许将患者内剂量增加到下一个水平。

预计应计:本研究将在 27 个月内累积约 36 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • Medicine Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征: 经组织学证实需要全身治疗的难治性实体瘤或淋巴瘤 不存在标准治疗方案 前列腺癌患者: 在阻断睾丸和肾上腺雄激素期间肿瘤进展需要 2 次连续血样的 PSA 升高,间隔 2 周 血清睾酮浓度在去势范围内如果之前没有进行睾丸切除术,则维持亮丙瑞林或其他促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物 无 CNS 肿瘤

患者特征: 年龄:18 岁及以上 体能状态:ECOG 0-2 预期寿命:未指定 造血:血小板计数至少 75,000/mm3 绝对粒细胞计数至少 1,000/mm3 无活动性凝血病需要抗凝治疗 肝脏:SGOT 和 SGPT 不大于超过正常值的 2.5 倍 胆红素不超过正常值的 1.5 倍(如果存在吉尔伯特病,则为正常值的 3 倍) 肾脏:肌酐不超过 1.5 mg/dL 或肌酐清除率至少 60 mL/min 心血管:无不稳定或新诊断的心绞痛病史过去 6 个月内无心肌梗塞 无纽约心脏协会 II-IV 级心脏病 其他: 无严重并发内科疾病 HIV 阴性 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须在研究期间和研究后 3 个月内使用有效的避孕措施

先前同时进行的治疗: 生物疗法:未指定 化学疗法:自先前化学疗法(亚硝基脲或丝裂霉素 6 周)后至少 4 周且已恢复 先前未接受黄酮类药物 内分泌治疗:参见疾病特征 先前氟他胺或其他抗雄激素治疗后至少 4 周无疾病改善 自先前的乳腺癌激素治疗以来至少 4 周,并且必须显示疾病进展的证据 除了生理替代外,没有同时使用皮质类固醇 放疗:自先前的放疗以来至少 4 周并且已经恢复 至少自先前的寻骨放射性同位素治疗以来 6 周 手术:未指定 其他: 自先前苏拉明治疗以来至少 3 个月 自先前 UCN-01 以来至少 2 个月 无同步抗凝治疗 除用于前列腺癌的 GnRH 外,无其他同步抗肿瘤治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Edward A. Sausville, MD, PhD、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Senderowicz AM, Messmann R, Arbuck S, et al.: A phase I trial of 1 hour infusion of flavopiridol (FLA), a novel cyclin-dependent Kinase inhibitor, in patients with advanced neoplasms. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-796, 2000.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年8月1日

研究注册日期

首次提交

2001年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月20日

首次发布 (估计)

2004年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月28日

最后验证

2002年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CDR0000065779
  • NCI-97-C-0171C
  • NCI-T97-0064

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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