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消化管がん患者の治療における併用化学療法とインターフェロン アルファ、その後のフィルグラスチム

2018年9月12日 更新者:Montefiore Medical Center

難治性消化管悪性腫瘍患者における 2-フルオロウラシル組換え α-2a-インターフェロンおよびフィルグラスチムによる静脈内投与ヒドロキシウレアの第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 インターフェロン アルファは、がん細胞の増殖を妨げる可能性があります。 フィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させ、化学療法の副作用からの回復を助ける可能性があります。 化学療法とインターフェロン アルファを併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 消化管がん患者の治療において、化学療法とインターフェロン アルファを併用した後にフィルグラスチムを併用することの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 静脈内ヒドロキシウレア、フルオロウラシル、インターフェロン アルファ、およびフィルグラスチム (G-CSF) で治療された切除不能な局所進行性または進行性消化器悪性腫瘍患者の客観的奏効率を決定する。 Ⅱ. これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断します。 III. これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果の逆転を決定します。

概要: 患者は、原発疾患の部位 (肝胆道 vs 胃 vs 膵臓) に従って層別化されています。 患者は、1、8、22、および 29 日目に、48 時間にわたってフルオロウラシル IV および 48 時間にわたってヒドロキシウレア IV を投与されます。 患者はまた、1、2、4、および 5 週の 1、3、および 5 日目にインターフェロン アルファを皮下投与 (SC) し、フィルグラスチム (G-CSF) を 1、2、4、および 5 週の 3 ~ 6 日目に皮下投与します。疾患の進行または許容できない毒性。

予測される患者数: 合計 31 ~ 60 人の患者 (18 ~ 33 人が肝胆道がんまたは胃がん、13 ~ 27 人が膵臓がん) がこの研究で発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された、膵臓、胃、胆道系、または外科的切除の範囲を超える肝細胞癌 胃腸管カルチノイド腫瘍または小腸の癌腫が許可される 二次元的に測定可能な疾患 ECOG 6296 に不適格 (胃癌)脳のCTスキャンは正常です

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-1 余命: 指定なし 造血: WBC 4,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビンが通常の 3 倍未満 SGOT が通常の 3 倍未満 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 循環器: ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患がないこと 慢性狭心症または制御不能な狭心症がないこと 病歴のある患者で、心臓カテーテル法またはタリウム負荷試験で重大な冠動脈疾患がないこと (無症候性であっても)うっ血性心不全なし 不整脈なし 肺: 慢性閉塞性肺疾患なし 喘息、慢性気管支炎、肺気腫、サルコイド、または気管支拡張症を含む慢性肺疾患なし 神経学的: 小脳疾患なし 発作性疾患なし その他: HIV陰性 活動性または重篤でない基礎感染症なし エイズなし 精神疾患なし 器質的精神症候群なし 重大な精神感情障害なし 不十分な継続なしロール糖尿病 研究を妨げる重大な基礎疾患がない アルコールまたは薬物乱用の最近の病歴がない 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠している患者は効果的な避妊を使用しなければならない

以前の同時療法: 生物学的療法: 同時免疫療法なし 化学療法: 進行性疾患に対する以前の全身化学療法なし 放射線増感剤としてのフルオロウラシルまたはゲムシタビンの以前の使用は許可されている 他の以前の化学療法なし 内分泌療法: 全身ステロイドの併用なし ホルモン療法の併用なし (経口避妊薬を除く) ステロイドの併用なし制吐剤として、または慢性治療として 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 1 か月 手術: 疾患の特徴を参照 前回の手術から回復 その他: 以前のベータ遮断薬から少なくとも 1 週間、抗狭心症薬、特別な降圧レジメン、または抗不整脈薬(強心配糖体を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年3月1日

一次修了 (実際)

2000年8月1日

研究の完了 (実際)

2000年8月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月12日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066253
  • P30CA013330 (米国 NIH グラント/契約)
  • AECM-9707254
  • MMC-9007262-PHII
  • MMC-FDR001009-PHII

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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