Kombinovaná chemoterapie plus Interferon Alfa následovaná filgrastimem v léčbě pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu
Fáze II studie 2-fluoruracilu s rekombinantním alfa-2a-interferonem a intravenózní hydroxymočovinou s filgrastimem u pacientů s refrakterními GI malignitami Název žádosti o grant: Parenterální hydroxyurea: modulátor u rakoviny slinivky břišní
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk. Faktory stimulující kolonie, jako je filgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci člověku zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie. Kombinace chemoterapie s interferonem alfa může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace chemoterapie a interferonu alfa s následným filgrastimem při léčbě pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit míru objektivní odpovědi u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo pokročilým gastrointestinálním maligním onemocněním léčených intravenózní hydroxyureou, fluorouracilem, interferonem alfa a filgrastimem (G-CSF). II. Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete zvrácení toxických účinků tohoto režimu u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle místa primárního onemocnění (hepatobiliární vs. žaludeční vs. pankreatické). Pacienti dostávají fluorouracil IV po dobu 48 hodin a hydroxymočovinu IV po dobu 48 hodin ve dnech 1, 8, 22 a 29. Pacienti také dostávají interferon alfa subkutánně (SC) 1., 3. a 5. den a filgrastim (G-CSF) SC 3.–6. den týdne 1, 2, 4 a 5. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie bude nashromážděno celkem 31-60 pacientů (18-33 s hepatobiliárním nebo žaludečním karcinomem a 13-27 s karcinomem pankreatu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený karcinom slinivky břišní, žaludku, žlučového systému nebo hepatocelulární karcinom nad rámec chirurgické resekce Karcinoidní nádor gastrointestinálního traktu nebo karcinom tenkého střeva povoleno Dvourozměrně měřitelné onemocnění Nezpůsobilé pro ECOG 6296 (zcela restasesovaný karcinom) Žádné metastázy mozku a CT vyšetření mozku je normální
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 4 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin méně než 3krát normální SGOT méně než 3krát normální Renální : Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Žádná chronická nebo nekontrolovaná angina Žádné významné onemocnění koronárních tepen (i když asymptomatické) při srdeční katetrizaci nebo zátěžovém testu thalia u pacientů s anamnézou aterosklerotického srdečního onemocnění Žádné městnavé srdeční selhání Žádná arytmie Plicní: Žádná chronická obstrukční plicní nemoc Žádné chronické plicní onemocnění, včetně astmatu, chronické bronchitidy, emfyzému, sarkoidu nebo bronchiektázie Neurologické: Žádné cerebelární onemocnění Žádné záchvatové onemocnění Jiné: HIV negativní Není aktivní nebo závažné základní infekce Ne AIDS Žádné psychiatrické onemocnění Žádný organický duševní syndrom Žádná závažná psychoafektivní porucha Ne špatně kont rolovaný diabetes mellitus Žádné závažné základní onemocnění, které by vylučovalo studii Žádná nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Žádná předchozí systémová chemoterapie pro pokročilé onemocnění Předchozí fluorouracil nebo gemcitabin jako radiosenzibilizátor není povolena Žádná jiná předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Žádné souběžné systémové steroidy Žádná souběžná hormonální léčba (kromě antikoncepčních pilulek) Žádné souběžné steroidy jako antiemetika nebo pro chronickou léčbu Radioterapie: Minimálně 1 měsíc od předchozí radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění zotavená z předchozí operace Jiné: Minimálně 1 týden od předchozích betablokátorů Žádná současná chronická léčba aspirinem, nesteroidními protizánětlivými léky, antihistaminiky , antianginózní léky, mimořádné antihypertenzní režimy nebo antiarytmika (kromě srdečních glykosidů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující rakovina slinivky
- rakovina slinivky břišní ve stádiu IV
- rakovina žaludku ve stádiu IV
- recidivující rakovina žaludku
- metastatický gastrointestinální karcinoidní nádor
- recidivující gastrointestinální karcinoidní nádor
- pokročilá primární rakovina jater u dospělých
- recidivující primární rakovina jater u dospělých
- adenokarcinom tenkého střeva
- neresekovatelný extrahepatální karcinom žlučovodu
- recidivující extrahepatální rakovina žlučovodů
- recidivující rakovina tenkého střeva
- stadium III rakoviny žaludku
- rakovina slinivky břišní ve stádiu III
- lokalizovaný neresekabilní primární karcinom jater u dospělých
- regionální gastrointestinální karcinoidní nádor
- rakovina slinivky břišní ve stádiu II
- primární hepatocelulární karcinom dospělých
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění jater
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Střevní nemoci
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění slinivky břišní
- Neuroendokrinní nádory
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary žaludku
- Novotvary pankreatu
- Gastrointestinální novotvary
- Cholangiokarcinom
- Novotvary jater
- Střevní novotvary
- Karcinoidní nádor
- Maligní karcinoidní syndrom
- Novotvary žlučovodů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Prostředky proti srpkování
- Interferony
- Interferon-alfa
- Fluorouracil
- Hydroxymočovina
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066253
- P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
- AECM-9707254
- MMC-9007262-PHII
- MMC-FDR001009-PHII
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .