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Combinazione di chemioterapia più interferone alfa seguita da filgrastim nel trattamento di pazienti affetti da cancro del tratto gastrointestinale

12 settembre 2018 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Studio di fase II di 2-fluorouracile alfa-2a-interferone ricombinante e idrossiurea per via endovenosa con filgrastim in pazienti con tumori gastrointestinali refrattari Titolo della domanda di sovvenzione: Idrossiurea parenterale: un modulatore nel cancro del pancreas

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie come il filgrastim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia. La combinazione della chemioterapia con l'interferone alfa può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di chemioterapia e interferone alfa seguita da filgrastim nel trattamento di pazienti affetti da cancro del tratto gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare i tassi di risposta obiettiva nei pazienti con tumore maligno gastrointestinale avanzato o localmente avanzato non resecabile trattati con idrossiurea per via endovenosa, fluorouracile, interferone alfa e filgrastim (G-CSF). II. Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti. III. Determinare l'inversione degli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al sito della malattia primaria (epatobiliare vs gastrico vs pancreatico). I pazienti ricevono fluorouracile EV per 48 ore e idrossiurea EV per 48 ore nei giorni 1, 8, 22 e 29. I pazienti ricevono anche interferone alfa per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 3 e 5 e filgrastim (G-CSF) SC nei giorni 3-6 delle settimane 1, 2, 4 e 5. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno accumulati un totale di 31-60 pazienti (18-33 con carcinoma epatobiliare o gastrico e 13-27 con carcinoma pancreatico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma pancreatico, gastrico, del sistema biliare o epatocellulare confermato istologicamente oltre l'ambito della resezione chirurgica Tumore carcinoide del tratto gastrointestinale o carcinoma dell'intestino tenue consentito Malattia misurabile bidimensionalmente Non idoneo per ECOG 6296 (cancro gastrico) Nessuna metastasi cerebrale, a meno che non sia stata completamente resecata e la TAC del cervello è normale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: non specificato : Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: Nessuna cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association Nessuna angina cronica o non controllata Nessuna malattia coronarica significativa (anche se asintomatica) al cateterismo cardiaco o allo stress test con tallio, in pazienti con anamnesi di cardiopatia aterosclerotica Nessuna insufficienza cardiaca congestizia Nessuna aritmia Polmonare: nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica Nessuna malattia polmonare cronica, inclusi asma, bronchite cronica, enfisema, sarcoide o bronchiectasie Neurologiche: nessuna malattia cerebellare Nessun disturbo convulsivo Altro: HIV negativo Non attivo o grave infezione sottostante No AIDS Nessuna malattia psichiatrica Nessuna sindrome mentale organica Nessun disturbo psicoaffettivo maggiore No scarsamente cont diabete mellito arrotolato Nessuna malattia di base grave che precluda lo studio Nessuna storia recente di abuso di alcol o droghe Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: Terapia biologica: Nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: Nessuna precedente chemioterapia sistemica per malattia avanzata Precedente fluorouracile o gemcitabina consentiti come radiosensibilizzante Nessun'altra precedente chemioterapia Terapia endocrina: Nessuna concomitante steroide sistemico Nessuna terapia ormonale concomitante (escluse le pillole anticoncezionali) Nessun concomitante steroide come antiemetici o per trattamento cronico Radioterapia: almeno 1 mese dalla precedente radioterapia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Recupero da precedente intervento chirurgico Altro: almeno 1 settimana dalla precedente terapia con beta-bloccanti Nessun trattamento cronico concomitante con aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, antistaminici , farmaci antianginosi, regimi antipertensivi straordinari o antiaritmici (eccetto i glicosidi cardiaci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2000

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2004

Primo Inserito (STIMA)

13 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066253
  • P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AECM-9707254
  • MMC-9007262-PHII
  • MMC-FDR001009-PHII

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