- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00019474
Combinazione di chemioterapia più interferone alfa seguita da filgrastim nel trattamento di pazienti affetti da cancro del tratto gastrointestinale
Studio di fase II di 2-fluorouracile alfa-2a-interferone ricombinante e idrossiurea per via endovenosa con filgrastim in pazienti con tumori gastrointestinali refrattari Titolo della domanda di sovvenzione: Idrossiurea parenterale: un modulatore nel cancro del pancreas
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie come il filgrastim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia. La combinazione della chemioterapia con l'interferone alfa può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di chemioterapia e interferone alfa seguita da filgrastim nel trattamento di pazienti affetti da cancro del tratto gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare i tassi di risposta obiettiva nei pazienti con tumore maligno gastrointestinale avanzato o localmente avanzato non resecabile trattati con idrossiurea per via endovenosa, fluorouracile, interferone alfa e filgrastim (G-CSF). II. Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti. III. Determinare l'inversione degli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al sito della malattia primaria (epatobiliare vs gastrico vs pancreatico). I pazienti ricevono fluorouracile EV per 48 ore e idrossiurea EV per 48 ore nei giorni 1, 8, 22 e 29. I pazienti ricevono anche interferone alfa per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 3 e 5 e filgrastim (G-CSF) SC nei giorni 3-6 delle settimane 1, 2, 4 e 5. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno accumulati un totale di 31-60 pazienti (18-33 con carcinoma epatobiliare o gastrico e 13-27 con carcinoma pancreatico).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma pancreatico, gastrico, del sistema biliare o epatocellulare confermato istologicamente oltre l'ambito della resezione chirurgica Tumore carcinoide del tratto gastrointestinale o carcinoma dell'intestino tenue consentito Malattia misurabile bidimensionalmente Non idoneo per ECOG 6296 (cancro gastrico) Nessuna metastasi cerebrale, a meno che non sia stata completamente resecata e la TAC del cervello è normale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: non specificato : Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: Nessuna cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association Nessuna angina cronica o non controllata Nessuna malattia coronarica significativa (anche se asintomatica) al cateterismo cardiaco o allo stress test con tallio, in pazienti con anamnesi di cardiopatia aterosclerotica Nessuna insufficienza cardiaca congestizia Nessuna aritmia Polmonare: nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica Nessuna malattia polmonare cronica, inclusi asma, bronchite cronica, enfisema, sarcoide o bronchiectasie Neurologiche: nessuna malattia cerebellare Nessun disturbo convulsivo Altro: HIV negativo Non attivo o grave infezione sottostante No AIDS Nessuna malattia psichiatrica Nessuna sindrome mentale organica Nessun disturbo psicoaffettivo maggiore No scarsamente cont diabete mellito arrotolato Nessuna malattia di base grave che precluda lo studio Nessuna storia recente di abuso di alcol o droghe Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: Terapia biologica: Nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: Nessuna precedente chemioterapia sistemica per malattia avanzata Precedente fluorouracile o gemcitabina consentiti come radiosensibilizzante Nessun'altra precedente chemioterapia Terapia endocrina: Nessuna concomitante steroide sistemico Nessuna terapia ormonale concomitante (escluse le pillole anticoncezionali) Nessun concomitante steroide come antiemetici o per trattamento cronico Radioterapia: almeno 1 mese dalla precedente radioterapia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Recupero da precedente intervento chirurgico Altro: almeno 1 settimana dalla precedente terapia con beta-bloccanti Nessun trattamento cronico concomitante con aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, antistaminici , farmaci antianginosi, regimi antipertensivi straordinari o antiaritmici (eccetto i glicosidi cardiaci)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma pancreatico ricorrente
- carcinoma pancreatico in stadio IV
- carcinoma gastrico in stadio IV
- carcinoma gastrico ricorrente
- tumore carcinoide gastrointestinale metastatico
- tumore carcinoide gastrointestinale ricorrente
- carcinoma epatico primario dell'adulto avanzato
- carcinoma epatico primario ricorrente dell'adulto
- adenocarcinoma dell'intestino tenue
- carcinoma del dotto biliare extraepatico non resecabile
- carcinoma del dotto biliare extraepatico ricorrente
- carcinoma dell'intestino tenue ricorrente
- carcinoma gastrico in stadio III
- carcinoma pancreatico in stadio III
- carcinoma epatico primario localizzato non resecabile dell'adulto
- tumore carcinoide gastrointestinale regionale
- carcinoma pancreatico in stadio II
- carcinoma epatocellulare primitivo dell'adulto
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie del fegato
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie intestinali
- Malattie delle vie biliari
- Malattie pancreatiche
- Tumori neuroendocrini
- Malattie del dotto biliare
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie gastrointestinali
- Colangiocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Neoplasie intestinali
- Tumore carcinoide
- Sindrome da carcinoide maligno
- Neoplasie del dotto biliare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antifalce
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Fluorouracile
- Idrossiurea
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066253
- P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- AECM-9707254
- MMC-9007262-PHII
- MMC-FDR001009-PHII
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