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Chimiothérapie combinée plus interféron alpha suivi de filgrastim dans le traitement des patients atteints d'un cancer du tractus gastro-intestinal

12 septembre 2018 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Essai de phase II sur l'interféron alpha-2a recombinant 2-fluorouracile et l'hydroxyurée intraveineuse avec filgrastim chez des patients atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales réfractaires Titre de la demande de subvention : Hydroxyurée parentérale : un modulateur du cancer du pancréas

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'interféron alpha peut interférer avec la croissance des cellules cancéreuses. Les facteurs de stimulation des colonies tels que le filgrastim peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider une personne à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie. La combinaison de la chimiothérapie avec l'interféron alfa peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de la chimiothérapie et de l'interféron alfa suivi du filgrastim dans le traitement des patients atteints d'un cancer du tractus gastro-intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer les taux de réponse objective chez les patients atteints d'une tumeur maligne gastro-intestinale localement avancée ou avancée non résécable traités par hydroxyurée intraveineuse, fluorouracile, interféron alfa et filgrastim (G-CSF). II. Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients. III. Déterminer l'inversion des effets toxiques de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Les patients sont stratifiés selon le site de la maladie primaire (hépatobiliaire vs gastrique vs pancréatique). Les patients reçoivent du fluorouracile IV pendant 48 heures et de l'hydroxyurée IV pendant 48 heures les jours 1, 8, 22 et 29. Les patients reçoivent également de l'interféron alfa par voie sous-cutanée (SC) aux jours 1, 3 et 5 et du filgrastim (G-CSF) SC aux jours 3 à 6 des semaines 1, 2, 4 et 5. Le traitement se répète toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Un total de 31 à 60 patients (18 à 33 atteints d'un cancer hépatobiliaire ou gastrique et 13 à 27 atteints d'un cancer du pancréas) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome pancréatique, gastrique, biliaire ou hépatocellulaire confirmé histologiquement, au-delà de la portée de la résection chirurgicale et la tomodensitométrie du cerveau est normale

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 4 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine moins de 3 fois la normale SGOT moins de 3 fois la normale Rénal : Créatinine ne dépassant pas 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : Pas de maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association Pas d'angor chronique ou non contrôlé Pas de maladie coronarienne significative (même si asymptomatique) lors d'un cathétérisme cardiaque ou d'un test d'effort au thallium, chez les patients ayant des antécédents de cardiopathie athérosclérotique Pas d'insuffisance cardiaque congestive Pas d'arythmie Pulmonaire : Pas de maladie pulmonaire obstructive chronique Pas de maladie pulmonaire chronique, y compris asthme, bronchite chronique, emphysème, sarcoïde ou bronchectasie Neurologique : Pas de maladie cérébelleuse Pas de trouble convulsif Autre : VIH négatif Pas actif ou grave infection sous-jacente Pas de SIDA Pas de maladie psychiatrique Pas de syndrome mental organique Pas de trouble psychoaffectif majeur Pas de mal cont diabète sucré enroulé Aucune maladie sous-jacente grave qui empêcherait l'étude Aucun antécédent récent d'abus d'alcool ou de drogue Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour une maladie avancée Antécédent de fluorouracile ou de gemcitabine comme radiosensibilisant autorisé Aucune autre chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Aucun stéroïde systémique concomitant Aucune hormonothérapie concomitante (à l'exception des pilules contraceptives) Aucun stéroïde concomitant comme antiémétiques ou pour un traitement chronique Radiothérapie : au moins 1 mois depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie Guéri d'une chirurgie antérieure Autre : au moins 1 semaine depuis les bêta-bloquants antérieurs Aucun traitement chronique concomitant avec de l'aspirine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antihistaminiques , médicaments anti-angineux, régimes antihypertenseurs extraordinaires ou antiarythmiques (à l'exception des glycosides cardiaques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1998

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2000

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2004

Première publication (ESTIMATION)

13 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066253
  • P30CA013330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • AECM-9707254
  • MMC-9007262-PHII
  • MMC-FDR001009-PHII

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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