Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi plus interferon alfa följt av filgrastim vid behandling av patienter med cancer i mag-tarmkanalen

12 september 2018 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Fas II-försök med 2-fluorouracil rekombinant alfa-2a-interferon och intravenös hydroxiurea med filgrastim hos patienter med refraktära GI-maligniteter Ansökan Titel: Parenteral hydroxiurea: en modulator vid pankreascancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Interferon alfa kan störa tillväxten av cancerceller. Kolonistimulerande faktorer som filgrastim kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och kan hjälpa en person att återhämta sig från biverkningarna av kemoterapi. Att kombinera kemoterapi med interferon alfa kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera kemoterapi och interferon alfa följt av filgrastim vid behandling av patienter som har cancer i mag-tarmkanalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm objektiva svarsfrekvenser hos patienter med inoperabel lokalt avancerad eller avancerad gastrointestinal malignitet som behandlas med intravenös hydroxiurea, fluorouracil, interferon alfa och filgrastim (G-CSF). II. Bestäm de toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter. III. Bestäm omkastningen av toxiska effekter av denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter platsen för den primära sjukdomen (lever och gallvägar vs mag- och bukspottkörtel). Patienter får fluorouracil IV under 48 timmar och hydroxiurea IV under 48 timmar på dagarna 1, 8, 22 och 29. Patienterna får också interferon alfa subkutant (SC) på dagarna 1, 3 och 5 och filgrastim (G-CSF) SC på dagarna 3-6 i vecka 1, 2, 4 och 5. Behandlingen upprepas var 6:e ​​vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 31-60 patienter (18-33 med lever- och gall- eller magcancer och 13-27 med cancer i bukspottkörteln) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat pankreas-, mag-, gall- eller hepatocellulärt karcinom utanför räckvidden för kirurgisk resektion Mag-tarmkanalen karcinoid tumör eller karcinom i tunntarmen tillåten. Bidimensionellt mätbar sjukdom Ej kvalificerad för ECOG 6296 (ingen braintestrisk cancer) och datortomografi av hjärnan är normal

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: ECOG 0-1 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC minst 4 000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre än 3 gånger normal SGOT mindre än 3 gånger normal Njure : Kreatinin högst 2,0 mg/dL Kardiovaskulär: Nej New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom Ingen kronisk eller okontrollerad angina Ingen signifikant kranskärlssjukdom (även om den är asymtomatisk) vid hjärtkateterisering eller talliumstresstest, hos patienter med anamnes av aterosklerotisk hjärtsjukdom Ingen kongestiv hjärtsvikt Ingen arytmi Lung: Ingen kronisk obstruktiv lungsjukdom Ingen kronisk lungsjukdom, inklusive astma, kronisk bronkit, emfysem, sarkoid eller bronkiektasi Neurologisk: Ingen cerebellär sjukdom Ingen negativ ingen aktiv störning eller HIV: underliggande infektion Ingen AIDS Ingen psykiatrisk sjukdom Inget organiskt psykiskt syndrom Ingen större psykoaffektiv störning Ingen dålig forts rullad diabetes mellitus Ingen allvarlig underliggande sjukdom som skulle utesluta studie. Ingen tidigare historia av alkohol- eller drogmissbruk Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Ingen tidigare systemisk kemoterapi för avancerad sjukdom Tidigare fluorouracil eller gemcitabin som strålsensibilisator tillåten. Ingen annan tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Inga samtidiga systemiska steroider Ingen samtidig hormonbehandling (exklusive p-piller) Ingen samtidig hormonbehandling (exklusive p-piller) som antiemetika eller för kronisk behandling Strålbehandling: Minst 1 månad sedan tidigare strålbehandling Operation: Se Sjukdomsegenskaper Återhämtad från tidigare operation Övrigt: Minst 1 vecka sedan tidigare betablockerare Ingen samtidig kronisk behandling med acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antihistaminer , antianginal medicinering, extraordinära antihypertensiva regimer eller antiarytmika (förutom hjärtglykosider)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1998

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2000

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2004

Första postat (UPPSKATTA)

13 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066253
  • P30CA013330 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • AECM-9707254
  • MMC-9007262-PHII
  • MMC-FDR001009-PHII

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på rekombinant interferon alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera