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Kombinationschemotherapie plus Interferon Alfa gefolgt von Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit Magen-Darm-Krebs

12. September 2018 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Phase-II-Studie mit rekombinantem 2-Fluorouracil-Alpha-2a-Interferon und intravenösem Hydroxyharnstoff mit Filgrastim bei Patienten mit refraktären gastrointestinalen Malignomen Titel des Förderantrags: Parenteral Hydroxyurea: A Modulator in Pancreatic Cancer

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen. Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen und einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen. Die Kombination einer Chemotherapie mit Interferon alfa kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombination von Chemotherapie und Interferon alfa, gefolgt von Filgrastim, bei der Behandlung von Patienten mit Magen-Darm-Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der objektiven Ansprechraten bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem gastrointestinalem Malignom, die mit intravenösem Hydroxyharnstoff, Fluorouracil, Interferon alfa und Filgrastim (G-CSF) behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Umkehrung der toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach dem Ort der Primärerkrankung (hepatobiliär vs. Magen vs. Pankreas) stratifiziert. An den Tagen 1, 8, 22 und 29 erhalten die Patienten Fluorouracil i.v. über 48 Stunden und Hydroxyharnstoff i.v. über 48 Stunden. Die Patienten erhalten außerdem subkutan (SC) Interferon alfa (SC) an den Tagen 1, 3 und 5 und Filgrastim (G-CSF) SC an den Tagen 3-6 der Wochen 1, 2, 4 und 5. Die Behandlung wird alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine vorhanden ist Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 31-60 Patienten (18-33 mit hepatobiliärem oder Magenkrebs und 13-27 mit Bauchspeicheldrüsenkrebs) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Pankreas-, Magen-, Gallensystem- oder hepatozelluläres Karzinom außerhalb des Rahmens einer chirurgischen Resektion Karzinoider Tumor des Gastrointestinaltrakts oder Karzinom des Dünndarms zulässig Zweidimensional messbare Erkrankung Nicht für ECOG 6296 (Magenkrebs) geeignet Keine Hirnmetastasen, sofern nicht vollständig reseziert und CT-Scan des Gehirns ist normal

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 4.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als 3-mal normal SGOT weniger als 3-mal normal Nieren : Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL Kardiovaskulär: Keine Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV Keine chronische oder unkontrollierte Angina pectoris Keine signifikante koronare Herzkrankheit (auch wenn asymptomatisch) bei Herzkatheterisierung oder Thallium-Belastungstest bei Patienten mit Vorgeschichte atherosklerotischer Herzerkrankung Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Keine Arrhythmie Lungen: Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung Keine chronische Lungenerkrankung, einschließlich Asthma, chronische Bronchitis, Emphysem, Sarkoidose oder Bronchiektasen Neurologische: Keine Kleinhirnerkrankung Keine Krampfanfälle Andere: HIV-negativ Nicht aktiv oder schwerwiegend zugrunde liegende Infektion Kein AIDS Keine psychiatrische Erkrankung Kein organisches psychisches Syndrom Keine schwere psychoaffektive Störung Nein schlecht kont gerollter Diabetes mellitus Keine schwerwiegende Grunderkrankung, die die Studie ausschließen würde Kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Keine vorherige systemische Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung Vorherige Fluorouracil oder Gemcitabin als Radiosensibilisator erlaubt Keine andere vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen systemischen Steroide Keine gleichzeitige Hormontherapie (ausgenommen Antibabypillen) Keine gleichzeitigen Steroide B. als Antiemetika oder zur chronischen Behandlung Strahlentherapie: Mindestens 1 Monat seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Genesung nach vorheriger Operation Sonstiges: Mindestens 1 Woche seit vorheriger Betablockertherapie Keine gleichzeitige chronische Behandlung mit Aspirin, nichtsteroidalen Antirheumatika, Antihistaminika , antianginöse Medikamente, außergewöhnliche blutdrucksenkende Therapien oder Antiarrhythmika (außer Herzglykoside)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2000

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000066253
P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
AECM-9707254
MMC-9007262-PHII
MMC-FDR001009-PHII

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