Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss interferon alfa etterfulgt av filgrastim ved behandling av pasienter med kreft i mage-tarmkanalen

12. september 2018 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Fase II-studie av 2-fluorouracil rekombinant alfa-2a-interferon og intravenøs hydroksyurea med filgrastim hos pasienter med refraktære GI-maligniteter Søknadstittel: Parenteral hydroksyurea: en modulator i bukspyttkjertelkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller. Kolonistimulerende faktorer som filgrastim kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe en person å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi. Kombinasjon av kjemoterapi med interferon alfa kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere kjemoterapi og interferon alfa etterfulgt av filgrastim ved behandling av pasienter som har kreft i mage-tarmkanalen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem objektive responsrater hos pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller avansert gastrointestinal malignitet behandlet med intravenøs hydroksyurea, fluorouracil, interferon alfa og filgrastim (G-CSF). II. Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem reversering av toksiske effekter av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert i henhold til stedet for primær sykdom (hepatobiliær vs gastrisk vs bukspyttkjertel). Pasienter får fluorouracil IV over 48 timer og hydroksyurea IV over 48 timer på dag 1, 8, 22 og 29. Pasienter får også interferon alfa subkutant (SC) på dag 1, 3 og 5 og filgrastim (G-CSF) SC på dag 3-6 i uke 1, 2, 4 og 5. Behandlingen gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 31-60 pasienter (18-33 med hepatobiliær eller gastrisk kreft og 13-27 med kreft i bukspyttkjertelen) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet bukspyttkjertel-, mage-, galle- eller hepatocellulært karsinom utenfor omfanget av kirurgisk reseksjon Mage-tarmkanalen karsinoid svulst eller karsinom i tynntarmen tillatt. Todimensjonalt målbar sykdom Ikke kvalifisert for ECOG 6296 (med mindre metastasert kreft i hjernen) og CT-skanning av hjernen er normal

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 4 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 3 ganger normal SGOT mindre enn 3 ganger normal Nyre : Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Nei New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Ingen kronisk eller ukontrollert angina Ingen signifikant koronararteriesykdom (selv om asymptomatisk) på hjertekateterisering eller talliumstresstest, hos pasienter med en anamnese av aterosklerotisk hjertesykdom Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen arytmi Lunge: Ingen kronisk obstruktiv lungesykdom Ingen kronisk lungesykdom, inkludert astma, kronisk bronkitt, emfysem, sarkoid eller bronkiektase Nevrologisk: Ingen cerebellar sykdom Ingen negativ ingen aktiv lidelse eller HIV: underliggende infeksjon Ingen AIDS Ingen psykiatrisk sykdom Ingen organisk psykisk syndrom Ingen alvorlig psykoaffektiv lidelse Ingen dårlig forts. rullet diabetes mellitus Ingen alvorlig underliggende sykdom som vil utelukke studie Ingen nyere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for avansert sykdom Tidligere fluorouracil eller gemcitabin som strålesensibilisator tillatt Ingen annen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidige systemiske steroider Ingen samtidig hormonbehandling (unntatt samtidig p-piller) Ingen samtidig p-piller som antiemetika eller for kronisk behandling Strålebehandling: Minst 1 måned siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Gjenopprettet fra tidligere operasjon Annet: Minst 1 uke siden tidligere betablokkere Ingen samtidig kronisk behandling med aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antihistaminer , antianginal medisin, ekstraordinære antihypertensive regimer eller antiarytmika (unntatt hjerteglykosider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2000

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

13. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066253
  • P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • AECM-9707254
  • MMC-9007262-PHII
  • MMC-FDR001009-PHII

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere