Yhdistelmäkemoterapia plus Interferon Alfa ja sen jälkeen filgrastiimi maha-suolikanavan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Vaiheen II koe 2-fluorourasiilin yhdistelmä-DNA-alfa-2a-interferonin ja suonensisäisen hydroksiurean kanssa filgrastiimin kanssa potilailla, joilla on refraktaariset GI-maligniteetit, apurahahakemuksen otsikko: Parenteraalinen hydroksiurea: Haimasyövän modulaattori
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Interferoni alfa voi häiritä syöpäsolujen kasvua. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten filgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa henkilöä toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista. Kemoterapian yhdistäminen interferoni alfan kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin kemoterapian ja interferoni alfan ja sen jälkeen filgrastiimin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on maha-suolikanavan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä objektiiviset vasteluvut potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai edennyt maha-suolikanavan pahanlaatuisuus ja joita hoidetaan suonensisäisellä hydroksiurealla, fluorourasiililla, interferoni alfalla ja filgrastiimilla (G-CSF). II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla. III. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisten vaikutusten kumoutuminen näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan ensisijaisen sairauden paikan mukaan (maksa-sappi vs mahalaukku vs haima). Potilaat saavat fluorourasiili IV 48 tunnin ajan ja hydroksiurea IV 48 tunnin ajan päivinä 1, 8, 22 ja 29. Potilaat saavat myös interferoni alfaa ihonalaisesti (SC) päivinä 1, 3 ja 5 ja filgrastiimia (G-CSF) SC päivinä 3-6 viikkoina 1, 2, 4 ja 5. Hoito toistetaan kuuden viikon välein ilman hoitoa. taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 31–60 potilasta (18–33 maksa- ja mahasyöpää ja 13–27 haimasyöpää).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu haima-, maha-, sappi- tai hepatosellulaarinen karsinooma kirurgisen resektion ulkopuolella Ruoansulatuskanavan karsinoidikasvain tai ohutsuolen syöpä sallittu Kaksiulotteisesti mitattava sairaus Ei kelpaa ECOG 6296:lle, ei-aivo-mahastatricedesected (ei täysin mahalaukun syöpä) ja aivojen CT-skannaus on normaali
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC vähintään 4 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 3 kertaa normaali SGOT Munuaisten alle 3 kertaa normaali : Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Sydän ja verisuoni: Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta Ei kroonista tai hallitsematonta angina pectoris Ei merkittävää sepelvaltimotautia (vaikka se olisi oireeton) sydämen katetroinnissa tai talliumrasitustestissä potilailla, joilla on anamneesi ateroskleroottinen sydänsairaus Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei rytmihäiriötä Keuhko: Ei kroonista obstruktiivista keuhkosairautta Ei kroonista keuhkosairautta, mukaan lukien astma, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, sarkoidi tai keuhkoputkentulehdus. Neurologinen: Ei pikkuaivotautia Ei kohtaushäiriötä Muu: HIV-negatiivinen Ei aktiivista tai vakavaa taustalla oleva infektio Ei AIDS Ei psykiatrista sairautta Ei orgaanista mielenterveysoireyhtymää Ei vakavaa psykoaffektiivista häiriötä Ei huonosti jatkuu rullattu diabetes mellitus Ei vakavaa perussairautta, joka estäisi tutkimuksen Ei viimeaikaista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa pitkälle edenneen sairauden vuoksi. Aikaisempi fluorourasiili tai gemsitabiini säteilyherkistäjänä ei sallittu Ei muuta aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei samanaikaisia systeemisiä steroideja Ei samanaikaista hormonaalista ehkäisyä (paitsi steroideja) oksennuslääkkeenä tai krooniseen hoitoon Sädehoito: vähintään 1 kuukausi aiemmasta sädehoidosta Leikkaus: Katso Taudin ominaisuudet Toipunut aiemmasta leikkauksesta Muu: Vähintään 1 viikko aikaisemmista beetasalpaajista Ei samanaikaista kroonista hoitoa aspiriinilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, antihistamiinilla , anginaaliset lääkkeet, poikkeukselliset verenpainetta alentavat hoito-ohjelmat tai rytmihäiriölääkkeet (paitsi sydämen glykosidit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva haimasyöpä
- vaiheen IV haimasyöpä
- vaiheen IV mahasyöpä
- toistuva mahasyöpä
- metastaattinen maha-suolikanavan karsinoidikasvain
- toistuva maha-suolikanavan karsinoidikasvain
- pitkälle edennyt aikuisten primaarinen maksasyövä
- toistuva aikuisen primaarinen maksasyöpä
- ohutsuolen adenokarsinooma
- ei-leikkattava ekstrahepaattinen sappitiesyöpä
- toistuva ekstrahepaattinen sappitiesyöpä
- toistuva ohutsuolen syöpä
- vaiheen III mahasyöpä
- vaiheen III haimasyöpä
- paikallinen ei-leikkauksellinen aikuisen primaarinen maksasyövä
- alueellinen maha-suolikanavan karsinoidikasvain
- vaiheen II haimasyöpä
- aikuisen primaarinen hepatosellulaarinen syöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Maksasairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Suoliston sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Haiman sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Karsinoidikasvain
- Pahanlaatuinen karsinoidioireyhtymä
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sickling-aineet
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Fluorourasiili
- Hydroksiurea
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066253
- P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- AECM-9707254
- MMC-9007262-PHII
- MMC-FDR001009-PHII
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .