Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi plus interferon alfa efterfulgt af filgrastim til behandling af patienter med kræft i mave-tarmkanalen

12. september 2018 opdateret af: Montefiore Medical Center

Fase II-forsøg med 2-fluorouracil rekombinant alfa-2a-interferon og intravenøst ​​hydroxyurinstof med filgrastim hos patienter med refraktære GI-maligniteter.

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​cancerceller. Kolonistimulerende faktorer såsom filgrastim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en person med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi. Kombination af kemoterapi med interferon alfa kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere kemoterapi og interferon alfa efterfulgt af filgrastim til behandling af patienter, der har kræft i mave-tarmkanalen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem de objektive responsrater hos patienter med ikke-operabel lokalt fremskreden eller fremskreden gastrointestinal malignitet behandlet med intravenøs hydroxyurinstof, fluorouracil, interferon alfa og filgrastim (G-CSF). II. Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter. III. Bestem vendingen af ​​toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter stedet for primær sygdom (hepatobiliær vs gastrisk vs pancreas). Patienter får fluorouracil IV over 48 timer og hydroxyurinstof IV over 48 timer på dag 1, 8, 22 og 29. Patienterne får også interferon alfa subkutant (SC) på dag 1, 3 og 5 og filgrastim (G-CSF) SC på dag 3-6 i uge 1, 2, 4 og 5. Behandlingen gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 31-60 patienter (18-33 med hepatobiliær eller gastrisk cancer og 13-27 med bugspytkirtelcancer) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet pancreas-, mave-, galde- eller hepatocellulært karcinom uden for rammerne af kirurgisk resektion Mave-tarmkanalen carcinoid tumor eller carcinom i tyndtarmen tilladt. Bidimensionelt målbar sygdom Ikke berettiget til ECOG 6296 (medmindre brain-gastrisk resektion) og CT-scanning af hjernen er normal

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 4.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 3 gange normal SGOT mindre end 3 gange normal Renal : Kreatinin ikke mere end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Nej New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Ingen kronisk eller ukontrolleret angina Ingen signifikant koronararteriesygdom (selvom asymptomatisk) på hjertekateterisation eller thallium stresstest hos patienter med en anamnese af aterosklerotisk hjertesygdom Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen arytmi Lunge: Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom Ingen kronisk lungesygdom, inklusive astma, kronisk bronkitis, emfysem, sarkoid eller bronkiektasi Neurologisk: Ingen cerebellar sygdom Ingen negativ ingen aktiv lidelse eller HIV: underliggende infektion Ingen AIDS Ingen psykiatrisk sygdom Ingen organisk psykisk syndrom Ingen større psykoaffektiv lidelse Ingen dårlig forts. rullet diabetes mellitus Ingen alvorlig underliggende sygdom, der ville udelukke undersøgelse. Ingen nyere historie med alkohol- eller stofmisbrug Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Ingen forudgående systemisk kemoterapi ved fremskreden sygdom Tidligere fluorouracil eller gemcitabin som strålesensibilisator tilladt. Ingen anden tidligere kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidige systemiske steroider Ingen samtidig hormonbehandling (eksklusive p-piller) Ingen samtidig p-piller som antiemetika eller til kronisk behandling Strålebehandling: Mindst 1 måned siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Genvundet fra tidligere operation Andet: Mindst 1 uge siden tidligere betablokkere Ingen samtidig kronisk behandling med aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antihistaminer , antianginal medicin, ekstraordinære antihypertensive regimer eller antiarytmika (undtagen hjerteglykosider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2000

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2004

Først opslået (SKØN)

13. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066253
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AECM-9707254
  • MMC-9007262-PHII
  • MMC-FDR001009-PHII

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner