Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus interferon-alfa gevolgd door filgrastim bij de behandeling van patiënten met maag-darmkanaalkanker

12 september 2018 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Fase II-studie van 2-fluorouracil recombinant alfa-2a-interferon en intraveneuze hydroxyurea met filgrastim bij patiënten met refractaire gastro-intestinale maligniteiten Subsidieaanvraag Titel: Parenterale hydroxyurea: een modulator bij alvleesklierkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Interferon alfa kan de groei van kankercellen verstoren. Koloniestimulerende factoren zoals filgrastim kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen een persoon helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie. Het combineren van chemotherapie met interferon alfa kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van chemotherapie en interferon alfa gevolgd door filgrastim bij de behandeling van patiënten met kanker van het maagdarmkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de objectieve responspercentages bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gevorderde gastro-intestinale maligniteit die behandeld worden met intraveneuze hydroxyurea, fluorouracil, interferon alfa en filgrastim (G-CSF). II. Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de omkering van toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens plaats van primaire ziekte (hepatobiliair versus maag versus pancreas). Patiënten krijgen fluorouracil IV gedurende 48 uur en hydroxyurea IV gedurende 48 uur op dag 1, 8, 22 en 29. Patiënten krijgen ook interferon alfa subcutaan (SC) op dag 1, 3 en 5 en filgrastim (G-CSF) SC op dag 3-6 van week 1, 2, 4 en 5. De behandeling wordt om de 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Een totaal van 31-60 patiënten (18-33 met lever- en maagkanker en 13-27 met alvleesklierkanker) zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd pancreas-, maag-, galsysteem- of hepatocellulair carcinoom buiten het bereik van chirurgische resectie Maag-darmkanaalcarcinoïdtumor of carcinoom van de dunne darm toegestaan ​​Tweedimensionaal meetbare ziekte Komt niet in aanmerking voor ECOG 6296 (maagkanker) Geen hersenmetastasen, tenzij volledig gereseceerd en CT-scan van de hersenen is normaal

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 4.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 3 keer normaal SGOT minder dan 3 keer normaal Nier : Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL Cardiovasculair: Geen New York Heart Association klasse III of IV hartziekte Geen chronische of ongecontroleerde angina Geen significante coronaire hartziekte (zelfs indien asymptomatisch) bij hartkatheterisatie of thalliumstresstest, bij patiënten met een voorgeschiedenis van atherosclerotische hartziekte Geen congestief hartfalen Geen aritmie Pulmonair: Geen chronische obstructieve longziekte Geen chronische longziekte, waaronder astma, chronische bronchitis, emfyseem, sarcoïd of bronchiëctasie Neurologisch: Geen cerebellaire ziekte Geen toevallenstoornis Overig: HIV-negatief Geen actief of ernstig onderliggende infectie Geen aids Geen psychiatrische ziekte Geen organisch psychisch syndroom Geen ernstige psychoaffectieve stoornis Geen slechte cont gerolde diabetes mellitus Geen ernstige onderliggende ziekte die studie zou verhinderen Geen recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Geen eerdere systemische chemotherapie voor gevorderde ziekte Voorafgaande fluorouracil of gemcitabine als radiosensitizer toegestaan ​​Geen andere eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige systemische steroïden Geen gelijktijdige hormonale therapie (met uitzondering van anticonceptiepillen) Geen gelijktijdige steroïden als anti-emetica of voor chronische behandeling Radiotherapie: Minstens 1 maand sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Hersteld van eerdere operatie Overig: Minstens 1 week sinds eerdere bètablokkers Geen gelijktijdige chronische behandeling met aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antihistaminica , antiangineuze medicatie, buitengewone antihypertensieve regimes of antiaritmica (behalve hartglycosiden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2000

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066253
  • P30CA013330 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • AECM-9707254
  • MMC-9007262-PHII
  • MMC-FDR001009-PHII

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren