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Quimioterapia combinada mais interferon alfa seguida de filgrastim no tratamento de pacientes com câncer do trato gastrointestinal

12 de setembro de 2018 atualizado por: Montefiore Medical Center

Ensaio de fase II de 2-Fluorouracil alfa-2a-interferon recombinante e hidroxiureia intravenosa com filgrastim em pacientes com neoplasias gastrointestinais refratárias Título do pedido de concessão: Hydroxyurea parenteral: um modulador no câncer pancreático

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O interferon alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas. Fatores estimuladores de colônias, como o filgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia. A combinação de quimioterapia com interferon alfa pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e alfainterferona seguida de filgrastim no tratamento de pacientes com câncer do trato gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar as taxas de resposta objetiva em pacientes com malignidade gastrointestinal avançada ou localmente avançada irressecável tratados com hidroxiureia intravenosa, fluoruracil, alfainterferona e filgrastim (G-CSF). II. Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes. III. Determine a reversão dos efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o local da doença primária (hepatobiliar vs gástrico vs pancreático). Os pacientes recebem fluoruracil IV por 48 horas e hidroxiureia IV por 48 horas nos dias 1, 8, 22 e 29. Os pacientes também recebem interferon alfa por via subcutânea (SC) nos dias 1, 3 e 5 e filgrastim (G-CSF) SC nos dias 3-6 das semanas 1, 2, 4 e 5. O tratamento é repetido a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 31-60 pacientes (18-33 com câncer hepatobiliar ou gástrico e 13-27 com câncer pancreático) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma pancreático, gástrico, biliar ou hepatocelular confirmado histologicamente além do escopo da ressecção cirúrgica Tumor carcinóide do trato gastrointestinal ou carcinoma do intestino delgado permitido Doença bidimensionalmente mensurável Inelegível para ECOG 6296 (câncer gástrico) Sem metástases cerebrais, a menos que completamente ressecado e a tomografia computadorizada do cérebro é normal

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 4.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 3 vezes o normal SGOT inferior a 3 vezes o normal Renal : Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Sem angina crônica ou não controlada Sem doença arterial coronariana significativa (mesmo se assintomática) em cateterismo cardíaco ou teste de esforço com tálio, em pacientes com histórico de doença cardíaca aterosclerótica Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem arritmia Pulmonar: Sem doença pulmonar obstrutiva crônica Sem doença pulmonar crônica, incluindo asma, bronquite crônica, enfisema, sarcóide ou bronquiectasia Neurológico: Sem doença cerebelar Sem distúrbio convulsivo Outros: HIV negativo Não ativo ou grave infecção subjacente Sem AIDS Sem doença psiquiátrica Sem síndrome mental orgânica Sem transtorno psicoafetivo importante Sem mal cont. diabetes mellitus sem doença subjacente grave que impeça o estudo Sem história recente de abuso de álcool ou drogas Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia sistêmica prévia para doença avançada Fluorouracil ou gencitabina prévia como radiossensibilizador permitido Nenhuma outra quimioterapia prévia Terapia endócrina: Sem esteroides sistêmicos concomitantes Sem terapia hormonal concomitante (excluindo pílulas anticoncepcionais) Sem esteroides concomitantes como antieméticos ou para tratamento crônico Radioterapia: Pelo menos 1 mês desde a radioterapia anterior Cirurgia: Ver Características da Doença Recuperado de cirurgia anterior Outros: Pelo menos 1 semana desde betabloqueadores anteriores Sem tratamento crônico concomitante com aspirina, anti-inflamatórios não esteróides, anti-histamínicos , medicação antianginosa, regimes anti-hipertensivos extraordinários ou antiarrítmicos (exceto glicosídeos cardíacos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1998

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2000

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066253
  • P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • AECM-9707254
  • MMC-9007262-PHII
  • MMC-FDR001009-PHII

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