- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00019474
Quimioterapia combinada mais interferon alfa seguida de filgrastim no tratamento de pacientes com câncer do trato gastrointestinal
Ensaio de fase II de 2-Fluorouracil alfa-2a-interferon recombinante e hidroxiureia intravenosa com filgrastim em pacientes com neoplasias gastrointestinais refratárias Título do pedido de concessão: Hydroxyurea parenteral: um modulador no câncer pancreático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O interferon alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas. Fatores estimuladores de colônias, como o filgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia. A combinação de quimioterapia com interferon alfa pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e alfainterferona seguida de filgrastim no tratamento de pacientes com câncer do trato gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar as taxas de resposta objetiva em pacientes com malignidade gastrointestinal avançada ou localmente avançada irressecável tratados com hidroxiureia intravenosa, fluoruracil, alfainterferona e filgrastim (G-CSF). II. Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes. III. Determine a reversão dos efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o local da doença primária (hepatobiliar vs gástrico vs pancreático). Os pacientes recebem fluoruracil IV por 48 horas e hidroxiureia IV por 48 horas nos dias 1, 8, 22 e 29. Os pacientes também recebem interferon alfa por via subcutânea (SC) nos dias 1, 3 e 5 e filgrastim (G-CSF) SC nos dias 3-6 das semanas 1, 2, 4 e 5. O tratamento é repetido a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 31-60 pacientes (18-33 com câncer hepatobiliar ou gástrico e 13-27 com câncer pancreático) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma pancreático, gástrico, biliar ou hepatocelular confirmado histologicamente além do escopo da ressecção cirúrgica Tumor carcinóide do trato gastrointestinal ou carcinoma do intestino delgado permitido Doença bidimensionalmente mensurável Inelegível para ECOG 6296 (câncer gástrico) Sem metástases cerebrais, a menos que completamente ressecado e a tomografia computadorizada do cérebro é normal
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 4.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 3 vezes o normal SGOT inferior a 3 vezes o normal Renal : Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Sem angina crônica ou não controlada Sem doença arterial coronariana significativa (mesmo se assintomática) em cateterismo cardíaco ou teste de esforço com tálio, em pacientes com histórico de doença cardíaca aterosclerótica Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem arritmia Pulmonar: Sem doença pulmonar obstrutiva crônica Sem doença pulmonar crônica, incluindo asma, bronquite crônica, enfisema, sarcóide ou bronquiectasia Neurológico: Sem doença cerebelar Sem distúrbio convulsivo Outros: HIV negativo Não ativo ou grave infecção subjacente Sem AIDS Sem doença psiquiátrica Sem síndrome mental orgânica Sem transtorno psicoafetivo importante Sem mal cont. diabetes mellitus sem doença subjacente grave que impeça o estudo Sem história recente de abuso de álcool ou drogas Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia sistêmica prévia para doença avançada Fluorouracil ou gencitabina prévia como radiossensibilizador permitido Nenhuma outra quimioterapia prévia Terapia endócrina: Sem esteroides sistêmicos concomitantes Sem terapia hormonal concomitante (excluindo pílulas anticoncepcionais) Sem esteroides concomitantes como antieméticos ou para tratamento crônico Radioterapia: Pelo menos 1 mês desde a radioterapia anterior Cirurgia: Ver Características da Doença Recuperado de cirurgia anterior Outros: Pelo menos 1 semana desde betabloqueadores anteriores Sem tratamento crônico concomitante com aspirina, anti-inflamatórios não esteróides, anti-histamínicos , medicação antianginosa, regimes anti-hipertensivos extraordinários ou antiarrítmicos (exceto glicosídeos cardíacos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer pancreático recorrente
- câncer de pâncreas estágio IV
- câncer gástrico estágio IV
- câncer gástrico recorrente
- tumor carcinóide gastrointestinal metastático
- tumor carcinóide gastrointestinal recorrente
- câncer de fígado primário adulto avançado
- câncer primário de fígado adulto recorrente
- adenocarcinoma do intestino delgado
- câncer de ducto biliar extra-hepático irressecável
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- câncer hepático primário localizado irressecável em adulto
- tumor carcinóide gastrointestinal regional
- câncer de pâncreas estágio II
- carcinoma hepatocelular primário adulto
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Agentes Anti-Infecciosos
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- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antifalciformes
- Interferons
- Interferon-alfa
- Fluorouracil
- Hidroxiureia
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066253
- P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- AECM-9707254
- MMC-9007262-PHII
- MMC-FDR001009-PHII
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