Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии с интерфероном альфа с последующим применением филграстима в лечении больных раком желудочно-кишечного тракта

12 сентября 2018 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Фаза II испытаний рекомбинантного альфа-2а-интерферона 2-фторурацила и внутривенного введения гидроксимочевины с филграстимом у пациентов с рефрактерными злокачественными новообразованиями ЖКТ Название заявки на грант: Парентеральное введение гидроксимочевины: модулятор при раке поджелудочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Интерферон-альфа может препятствовать росту раковых клеток. Колониестимулирующие факторы, такие как филграстим, могут увеличить количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут помочь человеку оправиться от побочных эффектов химиотерапии. Сочетание химиотерапии с альфа-интерфероном может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование II фазы для изучения эффективности комбинации химиотерапии и интерферона-альфа с последующим назначением филграстима при лечении больных раком желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить объективную частоту ответа у пациентов с нерезектабельным местнораспространенным или распространенным злокачественным новообразованием желудочно-кишечного тракта, получавших внутривенное введение гидроксимочевины, фторурацила, интерферона альфа и филграстима (Г-КСФ). II. Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов. III. Определите обращение токсических эффектов этого режима у этих пациентов.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с локализацией первичного заболевания (гепатобилиарная система, желудочная или поджелудочная железа). Пациенты получают фторурацил внутривенно в течение 48 часов и гидроксимочевину внутривенно в течение 48 часов в дни 1, 8, 22 и 29. Пациенты также получают альфа-интерферон подкожно (п/к) в дни 1, 3 и 5 и филграстим (Г-КСФ) п/к в дни 3-6 недель 1, 2, 4 и 5. Лечение повторяют каждые 6 недель при отсутствии прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 31–60 пациентов (18–33 с раком гепатобилиарной системы или желудка и 13–27 с раком поджелудочной железы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная карцинома поджелудочной железы, желудка, желчевыводящих путей или гепатоцеллюлярная карцинома, выходящая за рамки хирургической резекции. Карциноидная опухоль желудочно-кишечного тракта или карцинома тонкой кишки разрешены. а КТ головного мозга в норме

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 4 000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин менее чем в 3 раза выше нормы SGOT менее чем в 3 раза выше нормы Почки : Креатинин не более 2,0 мг/дл Сердечно-сосудистые заболевания: Нет заболеваний сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Нет хронической или неконтролируемой стенокардии. атеросклеротического заболевания сердца Нет застойной сердечной недостаточности Нет аритмии Легочные: Нет хронической обструктивной болезни легких Нет хронических заболеваний легких, включая астму, хронический бронхит, эмфизему, саркоид или бронхоэктазы сопутствующая инфекция Нет СПИДа Нет психического заболевания Нет органического психического синдрома Нет тяжелого психоаффективного расстройства Нет плохого состояния Свернутый сахарный диабет Отсутствие серьезного основного заболевания, препятствующего проведению исследования Отсутствие недавнего анамнеза злоупотребления алкоголем или наркотиками Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты с репродуктивной функцией должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: нет сопутствующей иммунотерапии Химиотерапия: отсутствие предшествующей системной химиотерапии по поводу распространенного заболевания Предыдущее применение фторурацила или гемцитабина в качестве радиосенсибилизатора разрешено Отсутствие другой предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: отсутствие сопутствующей системной терапии стероидами Отсутствие сопутствующей гормональной терапии (за исключением противозачаточных таблеток) Отсутствие сопутствующей терапии стероидами в качестве противорвотных средств или для хронического лечения Лучевая терапия: не менее 1 месяца после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: см. характеристики заболевания Восстановление после предшествующей операции Другое: не менее 1 недели после предшествующего приема бета-блокаторов Отсутствие сопутствующего длительного лечения аспирином, нестероидными противовоспалительными препаратами, антигистаминными препаратами , антиангинальные препараты, экстраординарные антигипертензивные схемы или антиаритмические средства (кроме сердечных гликозидов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1998 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2000 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066253
  • P30CA013330 (Грант/контракт NIH США)
  • AECM-9707254
  • MMC-9007262-PHII
  • MMC-FDR001009-PHII

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться