Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona plus interferon alfa, a następnie filgrastym w leczeniu pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego

12 września 2018 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Badanie fazy II rekombinowanego alfa-2a-interferonu 2-fluorouracylu i dożylnego hydroksymocznika z filgrastymem u pacjentów z opornymi nowotworami przewodu pokarmowego Tytuł wniosku o grant: Hydroksymocznik pozajelitowy: modulator w raku trzustki

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak filgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc osobie w wyzdrowieniu po skutkach ubocznych chemioterapii. Połączenie chemioterapii z interferonem alfa może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia chemioterapii i interferonu alfa z następczym podaniem filgrastymu w leczeniu chorych na raka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie obiektywnych wskaźników odpowiedzi u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub zaawansowanym nowotworem przewodu pokarmowego leczonych dożylnie hydroksymocznikiem, fluorouracylem, interferonem alfa i filgrastymem (G-CSF). II. Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów. III. Określ odwrócenie toksycznych skutków tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według miejsca pierwotnej choroby (wątrobowo-żółciowa vs żołądkowa vs trzustkowa). Pacjenci otrzymują fluorouracyl IV przez 48 godzin i hydroksymocznik IV przez 48 godzin w dniach 1, 8, 22 i 29. Pacjenci otrzymują również interferon alfa podskórnie (SC) w dniach 1, 3 i 5 oraz filgrastym (G-CSF) SC w dniach 3-6 tygodni 1, 2, 4 i 5. Leczenie powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku postęp choroby lub niedopuszczalną toksyczność.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 31-60 pacjentów (18-33 z rakiem wątroby i dróg żółciowych lub żołądka oraz 13-27 z rakiem trzustki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony rak trzustki, żołądka, dróg żółciowych lub wątrobowokomórkowy poza zakresem resekcji chirurgicznej Dozwolony rakowiak przewodu pokarmowego lub rak jelita cienkiego Choroba mierzalna dwuwymiarowo Nie kwalifikuje się do ECOG 6296 (rak żołądka) Brak przerzutów do mózgu, chyba że całkowicie usunięto a tomografia komputerowa mózgu jest prawidłowa

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 4 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina mniej niż 3 razy więcej SGOT mniej niż 3 razy normalnie Nerki : Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association Brak przewlekłej lub niekontrolowanej dławicy piersiowej Brak istotnej choroby wieńcowej (nawet bezobjawowej) podczas cewnikowania serca lub próby wysiłkowej talu u pacjentów z wywiadem miażdżycowej choroby serca Brak zastoinowej niewydolności serca Brak arytmii Płuc: Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc Brak przewlekłych chorób płuc, w tym astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc, sarkoidozy lub rozstrzeni oskrzeli Neurologia: Brak choroby móżdżku Brak napadów padaczkowych Inne: HIV-ujemne Brak aktywnego lub poważnego współistniejąca infekcja Brak AIDS Brak choroby psychicznej Brak organicznego zespołu psychicznego Brak poważnych zaburzeń psychoafektywnych Brak słabych kont cukrzyca rolowana Brak poważnej choroby podstawowej, która wykluczałaby badanie Brak niedawnej historii nadużywania alkoholu lub narkotyków Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej w przypadku zaawansowanej choroby Dozwolone wcześniejsze stosowanie fluorouracylu lub gemcytabiny jako środka zwiększającego wrażliwość na promieniowanie Brak innej wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak równoczesnych sterydów ogólnoustrojowych Brak równoczesnej terapii hormonalnej (z wyjątkiem pigułek antykoncepcyjnych) Brak równoczesnych sterydów jako lek przeciwwymiotny lub w leczeniu przewlekłym Radioterapia: Co najmniej 1 miesiąc od poprzedniej radioterapii Operacja: Patrz Charakterystyka choroby Wyzdrowienie po wcześniejszej operacji Inne: Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego stosowania beta-adrenolityków Brak jednoczesnego przewlekłego leczenia aspiryną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami przeciwhistaminowymi , leki przeciwdławicowe, nadzwyczajne schematy przeciwnadciśnieniowe lub leki przeciwarytmiczne (z wyjątkiem glikozydów nasercowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2000

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000066253
P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
AECM-9707254
MMC-9007262-PHII
MMC-FDR001009-PHII

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .