- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00019474
위장관암 환자 치료에서 화학요법과 인터페론 알파와 필그라스팀 병용 요법
난치성 위장관 악성종양 환자에서 필그라스팀과 함께 2-플루오로우라실 재조합 알파-2a-인터페론 및 정맥 수산화요소의 제2상 시험 보조금 신청 제목: 비경구 수산화요소: 췌장암의 조절자
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 환자가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 화학 요법과 인터페론 알파를 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 위장관 암 환자 치료에서 화학 요법과 인터페론 알파에 이어 필그라스팀을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목적: I. 수산화요소, 플루오로우라실, 인터페론 알파 및 필그라스팀(G-CSF) 정맥 주사로 치료받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 진행성 위장관 악성종양 환자의 객관적 반응률을 결정합니다. II. 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법의 독성 효과 역전을 결정합니다.
개요: 환자는 원발성 질환 부위에 따라 계층화됩니다(간담도 vs 위 vs 췌장). 환자는 1일, 8일, 22일 및 29일에 48시간 동안 플루오로우라실 IV를, 48시간 동안 하이드록시우레아 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1, 3, 5일에 인터페론 알파를 피하 주사(SC)하고 1, 2, 4, 5주차의 3-6일에 필그라스팀(G-CSF) SC를 투여받습니다. 치료는 6주마다 반복합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
예상되는 누적: 총 31-60명의 환자(간담도암 또는 위암이 있는 18-33명 및 췌장암이 있는 13-27명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 췌장암, 위암, 담도암 또는 외과적 절제 범위를 벗어난 간세포 암종 위장관 카르시노이드 종양 또는 소장 암종이 허용된 Bidimensionally 측정 가능한 질병 ECOG 6296(위암)에 부적격 완전히 절제하지 않는 한 뇌 전이 없음 뇌의 CT 스캔은 정상입니다
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 4,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상의 3배 미만 SGOT 정상의 3배 미만 신장 : 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 심혈관계: New York Heart Association class III 또는 IV 심장 질환 없음 만성 또는 조절되지 않는 협심증 없음 과거력이 있는 환자에서 심장 카테터 삽입 또는 탈륨 스트레스 테스트에서 유의미한 관상 동맥 질환 없음(무증상일지라도) 죽상동맥경화성 심장 질환 울혈성 심부전 없음 부정맥 없음 폐: 만성 폐쇄성 폐질환 없음 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 유육종 또는 기관지확장증을 포함한 만성 폐질환 없음 신경학적: 소뇌 질환 없음 발작 장애 없음 기타: HIV 음성 활동성 또는 심각한 없음 기저 감염 없음 AIDS 없음 정신 질환 없음 기질성 정신 증후군 없음 주요 정신 정동 장애 없음 지속 불량 없음 롤링 당뇨병 연구를 방해할 심각한 기저 질환 없음 최근 알코올 또는 약물 남용 병력 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 진행된 질병에 대한 이전 전신 화학 요법 없음 방사선 감작제로 이전 플루오로우라실 또는 젬시타빈 허용됨 다른 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 전신 스테로이드 없음 동시 호르몬 요법 없음(피임약 제외) 동시 스테로이드 없음 항오토제 또는 만성 치료 방사선 요법: 방사선 요법 이전 최소 1개월 수술: 질병 특성 참조 이전 수술에서 회복 기타: 이전 베타 차단제 이후 최소 1주 아스피린, 비스테로이드성 항염증제, 항히스타민제와 동시 만성 치료 없음 , 항협심증 약물, 특별 항고혈압 요법 또는 항부정맥제(심장배당체 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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- 플루오로우라실
- 수산화요소
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066253
- P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
- AECM-9707254
- MMC-9007262-PHII
- MMC-FDR001009-PHII
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