再発または持続性の卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの患者の治療におけるイロフルベン
再発または持続性上皮卵巣がん患者におけるMGI-114の第II相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 再発または持続性の卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんを患う患者の治療におけるイロフルベンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発または持続性の卵巣上皮癌患者におけるイロフルベンの臨床活性を判定する。 II. これらの患者におけるこの薬剤の薬物動態プロファイルを特徴づけます。 Ⅲ． これらの患者における血漿中濃度とこの薬剤の臨床活性または毒性との間の薬力学的関係を判定する。
概要: 患者は、以前の治療レジメンの数に応じて層別化されます (1 ～ 2 対 3 つ以上)。 患者は1日目から5日目まで5分間かけてイロフルベンのIV投与を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。 患者は死亡するまで4週間ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 3 年以内にこの研究で最大 74 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Medicine Branch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 再発または持続性の卵巣上皮がん、原発性卵管がん、または以前の標準化学療法に効果がなかった原発性腹膜がんが組織学的に確認された 測定可能な疾患 脳転移の病歴がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 2 か月以上 造血: 顆粒球数 1,500/mm3 以上 ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上 (輸血可) 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビンは正常 ALT および AST は正常の 2.5 倍以下 PT または PTT は正常の上限の 1.5 倍以下 腎臓： クレアチニンは 1.5 mg/dL 以下、またはクレアチニン クリアランスは少なくとも 50 mL/min 尿検査は正常 BUN は正常 電解質は正常 心血管: 過去 6 か月以内に不安定または新たに診断された狭心症がないこと 過去 6 か月以内に心筋梗塞がないこと ニューヨーク心臓協会クラス II-IV のうっ血性心不全がないこと 肺: 酸素補充療法や投薬を必要とする慢性閉塞性肺疾患がないこと その他: 医学的診断を受けていないこと差し迫った腸閉塞 活動性感染症 その他の生命を脅かす病気はない 過去 4.5 年以内に皮膚以外の悪性腫瘍または黒色腫がない 再発リスクの低い他の悪性腫瘍または外科的に治癒した場合を除き、ステージ I の子宮内膜がん いいえ制御されていない発作 妊娠または授乳中ではない HIV 陰性
以前の併用療法: 生物学的療法: 以前の生物学的療法から回復した 以前の骨髄移植なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間) 内分泌療法: 以前の内分泌療法から回復 放射線療法: 以前から回復放射線療法 以前の外部ビーム放射線療法はありません 手術: 以前の手術から回復しました その他: 以前の抗生物質投与から少なくとも 1 週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gisele A. Sarosy, MD、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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