Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irofulven bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende ovarium-, eileider- of peritoneale kanker

19 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van MGI-114 bij patiënten met recidiverende of aanhoudende epitheliale ovariumkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van irofulven te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende eierstok-, eileider- of peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de klinische activiteit van irofulven bij patiënten met recidiverende of aanhoudende eierstokepitheelkanker. II. Karakteriseer het farmacokinetische profiel van dit medicijn bij deze patiënten. III. Bepaal de farmacodynamische relatie tussen plasmaconcentraties en klinische activiteit of toxiciteit van dit geneesmiddel bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd volgens het aantal eerdere behandelingsregimes (1-2 versus 3 of meer). Patiënten krijgen irofulven IV gedurende 5 minuten op dag 1-5. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 4 weken gevolgd tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen maximaal 74 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Medicine Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde recidiverende of aanhoudende eierstokepitheelkanker, primaire eileiderkanker of primaire peritoneale kanker die faalde bij eerdere standaardchemotherapie Meetbare ziekte Geen voorgeschiedenis van hersenmetastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Meer dan 2 maanden Hematopoëtisch: Aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3 Hemoglobine minimaal 9,0 g/dL (transfusie toegestaan) Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever : Bilirubine normaal ALT en AST niet meer dan 2,5 keer normaal PT of PTT niet meer dan 1,5 keer bovengrens van normaal Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 mg/dL OF Creatinineklaring minstens 50 ml/min Urineonderzoek normaal BUN normaal Elektrolyten normaal Cardiovasculair : Geen onstabiele of nieuw gediagnosticeerde angina pectoris in de afgelopen 6 maanden Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen Pulmonair: Geen chronische obstructieve longziekte waarvoor zuurstofsuppletietherapie of medicatie nodig is Overig: Geen medische of chirurgische complicaties die ingrijpen vereisen, zoals: Dreigende darmobstructie Actieve infectie Geen andere levensbedreigende ziekte Geen niet-huid maligniteit of melanoom in de afgelopen 4,5 jaar behalve curatief behandelde andere maligniteit met laag risico op recidief of chirurgisch genezen stadium I endometriumkanker Nee ongecontroleerde aanvallen Niet zwanger of borstvoeding gevend HIV-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Hersteld van eerdere biologische therapie Geen eerdere beenmergtransplantatie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) Endocriene therapie: Hersteld van eerdere endocriene therapie Radiotherapie: Hersteld van eerdere radiotherapie Geen eerdere radiotherapie met uitwendige bestraling Chirurgie: Hersteld van eerdere operatie Anders: Minstens 1 week sinds eerdere antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gisele A. Sarosy, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066696
  • NCI-98-C-0162
  • MB-403
  • NCI-T98-0030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren