- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00019552
재발성 또는 지속성 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자 치료에 Irofulven
재발성 또는 지속성 상피성 난소암 환자를 대상으로 한 MGI-114의 임상 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 또는 지속성 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자 치료에서 irofulven의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발성 또는 지속성 난소 상피암 환자에서 irofulven의 임상 활성을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 약물의 약동학 프로필을 특성화합니다. III. 이들 환자에서 혈장 농도와 이 약물의 임상 활성 또는 독성 사이의 약력학적 관계를 결정합니다.
개요: 환자는 이전 치료 요법의 수에 따라 계층화됩니다(1-2 대 3 이상). 환자는 1-5일에 5분에 걸쳐 irofulven IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 환자는 사망할 때까지 4주마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 최대 74명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Medicine Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 재발성 또는 지속성 난소 상피암, 원발성 나팔관암 또는 이전 표준 화학 요법에 실패한 원발성 복막암 측정 가능한 질병 뇌 전이의 병력 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 2개월 이상 조혈: 과립구 수 최소 1,500/mm3 헤모글로빈 최소 9.0g/dL(수혈 허용) 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간 : 빌리루빈 정상 ALT 및 AST 정상 PT의 2.5배 이하 또는 PTT 정상 상한치의 1.5배 이하 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 50 mL/min 이상 요검사 정상 BUN 정상 전해질 정상 심혈관 : 지난 6개월 동안 불안정하거나 새로 진단된 협심증이 없었음 지난 6개월 동안 심근경색이 없었음 New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전 없음 폐: 산소 보충 요법이나 투약이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 없음 기타: 의학적 없음 또는 다음과 같이 개입이 필요한 외과적 합병증: 임박한 장폐색 활동성 감염 다른 생명을 위협하는 질병 없음 근치적으로 치료된 재발 위험이 낮은 기타 악성 종양 또는 수술로 완치된 1기 자궁내막암을 제외하고 지난 4.5년 이내에 피부 이외의 악성 종양 또는 흑색종 없음 아니요 조절되지 않는 발작 임신 또는 수유 중이 아님 HIV 음성
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법에서 회복 골수 이식 이전 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 이후 최소 4주 경과(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 내분비 요법: 이전 내분비 요법에서 회복 방사선 요법: 이전 요법에서 회복 방사선 요법 이전에 외부 빔 방사선 요법을 받지 않은 경우 수술: 이전 수술에서 회복된 경우 기타: 이전 항생제 투여 후 최소 1주일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gisele A. Sarosy, MD, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066696
- NCI-98-C-0162
- MB-403
- NCI-T98-0030
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