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Irofulven nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico ricorrente o persistente, tube di Falloppio o cancro peritoneale

19 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sull'MGI-114 in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'irofulven nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale ricorrente o persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'attività clinica di irofulven in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente o persistente. II. Caratterizzare il profilo farmacocinetico di questo farmaco in questi pazienti. III. Determinare la relazione farmacodinamica tra le concentrazioni plasmatiche e l'attività clinica o la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al numero di regimi di trattamento precedenti (1-2 vs 3 o più). I pazienti ricevono irofulven EV in 5 minuti nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 74 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Medicine Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma epiteliale ovarico ricorrente o persistente confermato istologicamente, carcinoma primario delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario che ha fallito la precedente chemioterapia standard Malattia misurabile Nessuna storia di metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 2 mesi : Bilirubina normale ALT e AST non superiore a 2,5 volte il tempo di protrombina normale o PTT non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma Renale: Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL O Clearance della creatinina almeno 50 mL/min Analisi delle urine normale BUN normale Elettroliti normali Cardiovascolare : Nessuna angina pectoris instabile o di nuova diagnosi negli ultimi 6 mesi Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV secondo la New York Heart Association Polmonare: Nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica che richieda terapia di integrazione di ossigeno o farmaci Altro: Nessuna terapia medica o complicanze chirurgiche che richiedono un intervento, come: Imminente ostruzione intestinale Infezione attiva Nessun'altra malattia pericolosa per la vita Nessun tumore maligno non cutaneo o melanoma negli ultimi 4,5 anni eccetto altri tumori maligni trattati curativamente con basso rischio di recidiva o cancro dell'endometrio in stadio I curato chirurgicamente No convulsioni incontrollate Non in stato di gravidanza o allattamento HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Recupero da precedente terapia biologica Nessun precedente trapianto di midollo osseo Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) Terapia endocrina: Recupero da precedente terapia endocrina Radioterapia: Recupero da precedente radioterapia Nessuna precedente radioterapia a fasci esterni Chirurgia: Recupero da precedente intervento chirurgico Altro: Almeno 1 settimana da precedenti antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gisele A. Sarosy, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066696
  • NCI-98-C-0162
  • MB-403
  • NCI-T98-0030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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