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Irofulven dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer récurrent ou persistant de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine

19 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur le MGI-114 chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent ou persistant

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'irofulven dans le traitement des patients atteints d'un cancer récurrent ou persistant de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'activité clinique de l'irofulven chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien récurrent ou persistant. II. Caractériser le profil pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients. III. Déterminer la relation pharmacodynamique entre les concentrations plasmatiques et l'activité clinique ou la toxicité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction du nombre de schémas thérapeutiques antérieurs (1-2 contre 3 ou plus). Les patients reçoivent de l'irofulven IV pendant 5 minutes les jours 1 à 5. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis toutes les 4 semaines jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 74 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Medicine Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer de l'épithélium ovarien récurrent ou persistant confirmé histologiquement, cancer primitif des trompes de Fallope ou cancer primitif du péritoine ayant échoué à une chimiothérapie standard antérieure Maladie mesurable Aucun antécédent de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Plus de 2 mois Hématopoïétique : Numération des granulocytes au moins 1 500/mm3 Hémoglobine au moins 9,0 g/dL (transfusion autorisée) Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine normale ALT et AST non supérieures à 2,5 fois la normale PT ou PTT non supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine non supérieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine d'au moins 50 mL/min Analyse d'urine normale BUN normal Électrolytes normaux Cardiovasculaire : Pas d'angine de poitrine instable ou nouvellement diagnostiquée au cours des 6 derniers mois Pas d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association Pulmonaire : Pas de maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant une supplémentation en oxygène ou des médicaments Autre : Pas de ou complications chirurgicales nécessitant une intervention, telles que : Occlusion intestinale imminente Infection active Aucune autre maladie potentiellement mortelle Aucune tumeur maligne non cutanée ou mélanome au cours des 4,5 dernières années, à l'exception d'une autre tumeur maligne traitée curativement avec un faible risque de récidive ou d'un cancer de l'endomètre de stade I guéri chirurgicalement Non crises incontrôlées Pas enceinte ou allaitante VIH négatif

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Rétabli d'un traitement biologique antérieur Aucune greffe de moelle osseuse antérieure Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) Thérapie endocrinienne : Rétabli d'un traitement endocrinien antérieur Radiothérapie : Rétabli d'un traitement antérieur radiothérapie Pas de radiothérapie externe antérieure Chirurgie : Récupéré d'une chirurgie antérieure Autre : Au moins 1 semaine depuis les antibiotiques antérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gisele A. Sarosy, MD, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2004

Première publication (Estimation)

13 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Dernière vérification

1 janvier 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066696
  • NCI-98-C-0162
  • MB-403
  • NCI-T98-0030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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