Irofulwen w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej
Badanie II fazy MGI-114 u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym nabłonkowym rakiem jajnika
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności irofulwenu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie aktywności klinicznej irofulwenu u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem nabłonkowym jajnika. II. Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny tego leku u tych pacjentów. III. Określić zależność farmakodynamiczną między stężeniem w osoczu a kliniczną aktywnością lub toksycznością tego leku u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjentów podzielono na straty zgodnie z liczbą wcześniejszych schematów leczenia (1-2 vs 3 lub więcej). Pacjenci otrzymują irofulwen dożylnie przez 5 minut w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 4 tygodnie aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 3 lat do tego badania zostanie zgromadzonych maksymalnie 74 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Medicine Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony nawracający lub przetrwały rak nabłonka jajnika, pierwotny rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej, który nie powiódł się przed standardową chemioterapią Wymierna choroba Brak przerzutów do mózgu w wywiadzie
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: Powyżej 2 miesięcy Hematopoetyczny: Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl (transfuzja dozwolona) Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba : Bilirubina w normie AlAT i AspAT nie więcej niż 2,5 razy w normie PT lub PTT nie więcej niż 1,5 raza w górnej granicy normy Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Analiza moczu w normie BUN w normie Elektrolity w normie Układ sercowo-naczyniowy : Brak niestabilnej lub nowo rozpoznanej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak zastoinowej niewydolności serca klasy II-IV według New York Heart Association Płuc: Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc wymagającej tlenoterapii lub leków Inne: Brak medycznych lub powikłania chirurgiczne wymagające interwencji, takie jak: grożąca niedrożność jelit czynna infekcja brak innych chorób zagrażających życiu brak nowotworów niezwiązanych ze skórą lub czerniaka w ciągu ostatnich 4,5 lat z wyjątkiem leczonych wyleczalnie innych nowotworów złośliwych o niskim ryzyku nawrotu lub wyleczonych chirurgicznie raka endometrium w I stopniu zaawansowania nie niekontrolowane napady Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Nie jest zakażona wirusem HIV
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Powrót do zdrowia po wcześniejszej terapii biologicznej Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) Terapia hormonalna: Powrót do zdrowia po wcześniejszej terapii hormonalnej Radioterapia: Powrót do zdrowia po wcześniejszej radioterapia Brak wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną Operacja: Rekonwalescencja po wcześniejszej operacji Inne: Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej antybiotykoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gisele A. Sarosy, MD, National Cancer Institute (NCI)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Irofulwen
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066696
- NCI-98-C-0162
- MB-403
- NCI-T98-0030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .