Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irofulven vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande cancer i äggstockarna, äggledaren eller bukhinnan

19 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av MGI-114 hos patienter med återkommande eller bestående epitelial ovariecancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av irofulven vid behandling av patienter som har återkommande eller ihållande äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den kliniska aktiviteten av irofulven hos patienter med återkommande eller ihållande äggstocksepitelcancer. II. Karakterisera den farmakokinetiska profilen för detta läkemedel hos dessa patienter. III. Bestäm det farmakodynamiska sambandet mellan plasmakoncentrationer och klinisk aktivitet eller toxicitet för detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna stratifieras enligt antalet tidigare behandlingsregimer (1-2 mot 3 eller fler). Patienterna får irofulven IV under 5 minuter dag 1-5. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs var 4:e vecka fram till döden.

PROJEKTERAD ackumulering: Maximalt 74 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Medicine Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad återkommande eller ihållande äggstocksepitelcancer, primär äggledarecancer eller primär peritonealcancer som misslyckats tidigare standardkemoterapi. Mätbar sjukdom Ingen historia av hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Mer än 2 månader Hematopoetisk: Granulocytantal minst 1 500/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/dL (transfusion tillåten) Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hepatic : Bilirubin normal ALAT och ASAT högst 2,5 gånger normal PT eller PTT högst 1,5 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 50 mL/min Urinanalys normal BUN normal Elektrolyter normal Kardiovaskulär : Ingen instabil eller nydiagnostiserad angina pectoris under de senaste 6 månaderna Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna Ingen New York Heart Association klass II-IV kronisk hjärtsvikt Lung: Ingen kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver syrgastillskottsbehandling eller medicin Annat: Ingen medicinsk eller kirurgiska komplikationer som kräver ingripande, såsom: Överhängande tarmobstruktion Aktiv infektion Ingen annan livshotande sjukdom Ingen icke-hudmalignitet eller melanom under de senaste 4,5 åren förutom kurativt behandlad annan malignitet med låg risk för återfall eller kirurgiskt botad stadium I endometriecancer Nej okontrollerade anfall Ej gravid eller ammande HIV-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Återhämtad från tidigare biologisk behandling Ingen tidigare benmärgstransplantation Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) Endokrin behandling: Återhämtad från tidigare endokrin strålbehandling: Återhämtad från tidigare endokrin strålbehandling strålbehandling Ingen tidigare strålbehandling med extern strålning Operation: Återställd från tidigare operation Övrigt: Minst 1 vecka sedan tidigare antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Gisele A. Sarosy, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1998

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2004

Första postat (Uppskatta)

13 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2013

Senast verifierad

1 januari 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066696
  • NCI-98-C-0162
  • MB-403
  • NCI-T98-0030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera