Irofulven hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva munasarja-, munanjohtimesyövä tai vatsakalvosyöpä
MGI-114:n vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva epiteelisyövän munasarjasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus irofulvenin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva munasarja-, munanjohdin- tai peritoneaalisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä irofulvenin kliininen aktiivisuus potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva munasarjaepiteelisyövän syöpä. II. Kuvaile tämän lääkkeen farmakokineettistä profiilia näillä potilailla. III. Määritä farmakodynaaminen suhde plasmapitoisuuksien ja tämän lääkkeen kliinisen aktiivisuuden tai toksisuuden välillä näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat ositetaan aiempien hoito-ohjelmien lukumäärän mukaan (1-2 vs. 3 tai enemmän). Potilaat saavat irofulven IV 5 minuutin ajan päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 4 viikon välein kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 74 potilasta kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Medicine Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu toistuva tai jatkuva munasarjasyöpä, primaarinen munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvon syöpä, joka epäonnistui aikaisemmassa tavanomaisessa kemoterapiassa Mitattavissa oleva sairaus Ei aivojen etäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Yli 2 kuukautta Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl (siirto sallittu) Verihiutaleiden määrä vähintään 100,000 : Bilirubiinin normaali ALT ja AST enintään 2,5 kertaa normaali PT tai PTT enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min Virtsaanalyysi normaali BUN normaali Elektrolyytit normaali Sydän ja verisuoni : Ei epästabiilia tai äskettäin diagnosoitua angina pectorista viimeisen 6 kuukauden aikana Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei New York Heart Associationin luokan II-IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Keuhkosyöpä: Ei kroonista obstruktiivista keuhkosairautta, joka vaatii happilisähoitoa tai lääkitystä Muu: Ei lääketieteellistä tai toimenpiteitä vaativat kirurgiset komplikaatiot, kuten: Uhkaava suolen tukkeuma Aktiivinen infektio Ei muuta henkeä uhkaavaa sairautta Ei ei-ihosyöpää tai melanoomaa viimeisen 4,5 vuoden aikana lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja muita pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on alhainen uusiutumisriski tai kirurgisesti parannettu I vaiheen kohdun limakalvosyöpä Ei hallitsemattomat kohtaukset Ei raskaana tai imetä HIV-negatiivinen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Toipunut aiemmasta biologisesta hoidosta Ei aikaisempaa luuytimensiirtoa Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) Endokriininen hoito: Toipunut aiemmasta endokriinisestä hoidosta aiemmasta sädehoidosta: sädehoito Ei aikaisempaa ulkoista sädehoitoa Leikkaus: Toipunut aiemmasta leikkauksesta Muu: Vähintään 1 viikko aikaisemmasta antibioottihoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gisele A. Sarosy, MD, National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Irofulven
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066696
- NCI-98-C-0162
- MB-403
- NCI-T98-0030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .