Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irofulven i behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende kreft i eggstokkene, egglederne eller peritonealkreft

19. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av MGI-114 hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende epitelial eggstokkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av irofulven ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller vedvarende kreft i eggstokkene, egglederne eller bukhinnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den kliniske aktiviteten til irofulven hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende eggstokepitelkreft. II. Karakteriser den farmakokinetiske profilen til dette legemidlet hos disse pasientene. III. Bestem det farmakodynamiske forholdet mellom plasmakonsentrasjoner og klinisk aktivitet eller toksisitet av dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert i henhold til antall tidligere behandlingsregimer (1-2 vs 3 eller mer). Pasienter får irofulven IV over 5 minutter på dag 1-5. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 4. uke frem til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 74 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Medicine Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet tilbakevendende eller vedvarende eggstokepitelkreft, primær egglederkreft eller primær bukhinnekreft som mislyktes tidligere standard kjemoterapi Målbar sykdom Ingen historie med hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Over 2 måneder Hematopoetisk: Granulocyttantall minst 1500/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/dL (transfusjon tillatt) Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hepatic : Bilirubin normal ALAT og ASAT ikke større enn 2,5 ganger normal PT eller PTT ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 50 mL/min Urinalyse normal BUN normal Elektrolytter normal Kardiovaskulær : Ingen ustabil eller nylig diagnostisert angina pectoris i løpet av de siste 6 månedene Ingen hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt Lunge: Ingen kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oksygentilskuddsbehandling eller medisiner Annet: Ingen medisinsk eller kirurgiske komplikasjoner som krever intervensjon, slik som: Forestående tarmobstruksjon Aktiv infeksjon Ingen annen livstruende sykdom Ingen ikke-hudmalignitet eller melanom i løpet av de siste 4,5 årene bortsett fra kurativt behandlet annen malignitet med lav risiko for tilbakefall eller kirurgisk helbredet stadium I endometriekreft Nei ukontrollerte anfall Ikke gravid eller ammende HIV-negativ

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Gjenopprettet fra tidligere biologisk terapi Ingen tidligere benmargstransplantasjon Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea eller mitomycin) Endokrin terapi: Kommet seg etter tidligere endokrin strålebehandling: strålebehandling Ingen tidligere ekstern strålebehandling Kirurgi: Gjenopprettet etter tidligere operasjon Annet: Minst 1 uke siden tidligere antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Gisele A. Sarosy, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Sist bekreftet

1. januar 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066696
  • NCI-98-C-0162
  • MB-403
  • NCI-T98-0030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere