Irofulven při léčbě pacientů s recidivující nebo přetrvávající rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální rakoviny
Studie fáze II MGI-114 u pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím epiteliálním karcinomem vaječníků
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost irofulvenu při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo přetrvávající rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit klinickou aktivitu irofulvenu u pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem ovariálního epitelu. II. Charakterizujte farmakokinetický profil tohoto léku u těchto pacientů. III. Určete farmakodynamický vztah mezi plazmatickými koncentracemi a klinickou aktivitou nebo toxicitou tohoto léčiva u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle počtu předchozích léčebných režimů (1–2 vs. 3 nebo více). Pacienti dostávají irofulven IV po dobu 5 minut ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 4 týdny až do smrti.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let nashromážděno maximálně 74 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Medicine Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený recidivující nebo perzistující karcinom ovariálního epitelu, primární karcinom vejcovodů nebo primární karcinom peritonea, který selhal předchozí standardní chemoterapií Měřitelné onemocnění Bez mozkových metastáz v anamnéze
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Více než 2 měsíce Hematopoetický: Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl (povolena transfuze) Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hematopoetický : Normální bilirubin ALT a AST ne větší než 2,5násobek normálního PT nebo PTT ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Analýza moči normální BUN normální Elektrolyty normální Kardiovaskulární : Žádná nestabilní nebo nově diagnostikovaná angina pectoris za posledních 6 měsíců Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Žádné městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association Plicní: Žádná chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující kyslíkovou suplementační terapii nebo léky Jiné: Žádné lékařské nebo chirurgické komplikace vyžadující intervenci, jako jsou: Blížící se střevní obstrukce Aktivní infekce Žádné jiné život ohrožující onemocnění Žádné nekožní malignity nebo melanomy za posledních 4,5 roku kromě kurativního léčeného jiného zhoubného nádoru s nízkým rizikem recidivy nebo chirurgicky vyléčeného karcinomu endometria I. stadia Ne nekontrolované záchvaty Netěhotná nebo kojící HIV negativní
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Zotaveno z předchozí biologické léčby Bez předchozí transplantace kostní dřeně Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu) Endokrinní terapie: Zotaveno z předchozí endokrinní terapie Radioterapie: Uzdraveno z předchozí radioterapie Žádná předchozí radioterapie zevním paprskem Operace: Zotaveno z předchozí operace Jiné: Nejméně 1 týden od předchozích antibiotik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gisele A. Sarosy, MD, National Cancer Institute (NCI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Irofulven
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066696
- NCI-98-C-0162
- MB-403
- NCI-T98-0030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .